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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955587
Une étude longitudinale sur la fatigue compliquée de longue date
Une étude longitudinale sur la fatigue compliquée de longue date : encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), syndrome d'épuisement professionnel et fatigue post-covid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fatigue est associée à une santé altérée et à une qualité de vie et de fonctionnement gravement altérée et il est nécessaire d'explorer les similitudes et les différences concernant la vulnérabilité biopsychosociale et les facteurs de maintien et les conséquences en termes de capacité de travail et d'arrêt de travail dans le syndrome de fatigue chronique (EM / CFS), le syndrome d'épuisement professionnel (BS) et la fatigue post-covid pour pouvoir améliorer les interventions individualisées pour les patients souffrant de fatigue persistante. L'étude examine les marqueurs inflammatoires, l'état nutritionnel, la charge des symptômes, les conditions neuropsychiatriques, la capacité de travail et les congés de maladie dans une étude de cohorte longitudinale sur 2 ans chez des patients avec différents diagnostics qui souffrent tous de fatigue persistante. L'hypothèse est qu'il existe des facteurs communs de vulnérabilité biopsychosociale pour développer et maintenir la fatigue, quel que soit le diagnostic. Les enquêteurs pensent également que des sous-groupes peuvent être identifiés qui diffèrent en termes de ces facteurs. La conception longitudinale permet d'étudier comment les marqueurs inflammatoires, l'état nutritionnel, la charge des symptômes, la qualité de vie liée à la santé co-varient au fil du temps et comment la capacité de travail et les congés de maladie sont affectés.
Dans cette étude, les patients participants atteints d'EM/SFC, de SB et de fatigue post-covid remplissent un formulaire Web à l'inclusion et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
Les patients adultes enregistrés avec un diagnostic de fatigue chronique compliquée (EM/SFC ou syndrome post-covid) dans Take Care (système de dossiers médicaux du comté de Stockholm, Suède) ou avec un syndrome d'épuisement professionnel de Stressmottagningen Stockholm, seront invités à participer à l'étude.
- Les patients atteints d'EM/SFC seront recrutés au Département de médecine comportementale de l'hôpital universitaire Karolinska de Solna ou contactés par la publicité sur les réseaux sociaux
- Les patients atteints du syndrome post-covid seront recrutés à l'hôpital universitaire de Karolinska ou contactés par la publicité sur les réseaux sociaux
- Des patients atteints du syndrome d'épuisement professionnel seront recrutés à Stressmottagningen Stockholm
Au départ, une évaluation clinique est effectuée à la clinique et le patient est invité à laisser un échantillon de sang veineux et à remplir un questionnaire. Les patients sont invités à d'autres échantillons de sang et questionnaires à 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois après la ligne de base. 150 participants, 50 dans chaque groupe de diagnostic, sont invités à soumettre des échantillons de sang pour la biobanque dans un laboratoire local en relation avec les points temporels du questionnaire pour l'analyse des marqueurs inflammatoires. La protéine C-réactive (CRP) est analysée au moment des prélèvements sanguins. Il leur est également demandé de donner un échantillon d'urine pour l'analyse des marqueurs nutritionnels et de soumettre un journal alimentaire de 3 jours pour évaluation de l'apport alimentaire par un diététiste. Les participants qui ne remplissent que le questionnaire en ligne seront inclus. Il n'y a pas de limite supérieure pour le nombre de participants à l'enquête en ligne.
Une étude pilote avec 20 participants atteints d'EM/SFC a débuté en 2018 pour tester et réviser la conception de la présente étude. Ces sujets seront comptés dans le groupe de 50 participants avec un diagnostic d'EM/SFC lorsque les données disponibles le permettront.
En plus des participants souffrant de fatigue persistante, deux groupes témoins sont inclus dans l'étude. 150 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) recrutés dans le service de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Karolinska et 50 témoins sains. Les contrôles RA remplissent les questionnaires génériques sur la maladie sur papier et les informations sur la maladie sont extraites du registre national des maladies rhumatismales et les données sur la CRP et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) sont extraites du dossier médical. Les témoins sains suivent la même procédure que les patients souffrant de fatigue persistante, mais ne remplissent le formulaire et ne donnent des échantillons de sang qu'à un moment donné.
Questions de recherche:
- Existe-t-il des différences dans les dimensions de la fatigue signalées par les patients, la charge des symptômes, y compris le malaise post-effort, les troubles du sommeil, la qualité de vie liée à la santé ou les marqueurs inflammatoires, les marqueurs nutritionnels et l'apport alimentaire, entre les patients atteints d'EM/SFC, de BS et de fatigue post-covid, les patients avec PR et contrôles sains ?
- Les marqueurs inflammatoires et l'état nutritionnel sont-ils associés au développement/récupération de la fatigue et du fardeau des symptômes dans l'EM/SFC, le SB et la fatigue post-covid ?
- Différents sous-types de patients peuvent-ils être identifiés sur la base d'une analyse des facteurs latents, notamment les dimensions de la fatigue, le profil des symptômes, les symptômes neuropsychiatriques, les marqueurs inflammatoires et l'état nutritionnel ?
- Comment les marqueurs inflammatoires, l'état nutritionnel, la charge des symptômes et la qualité de vie liée à la santé influencent-ils la capacité de travail et les arrêts maladie chez les patients souffrant de fatigue persistante au fil du temps ?
Le groupe de projet se compose d'une équipe multidisciplinaire des universités de Stockholm et de Linköping ainsi que de cliniques actives dans les cliniques des deux régions qui rencontrent souvent des patients souffrant de fatigue persistante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi dans le comté de Stockholm d'EM/SFC, de syndrome d'épuisement professionnel ou de syndrome post-COVID-19 selon la version suédoise de la classification internationale des maladies (CIM)-10
- Groupe témoin (maladie rhumatismale) : diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
- Groupe témoin (en bonne santé) : aucun diagnostic lié à une maladie inflammatoire ou à la fatigue
Critère d'exclusion:
- Maladie organique ou neuropsychiatrique qui explique la fatigue chez les cas diagnostiqués d'EM/SFC, de syndrome d'épuisement professionnel ou de syndrome post-COVID-19 selon la CIM-10 suédoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de fatigue compliquée de longue date
Les participants ne reçoivent aucune intervention dans le cadre de cette étude.
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Contrôles sains
Les participants ne reçoivent aucune intervention dans le cadre de cette étude.
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Témoins atteints de maladies rhumatismales
Les participants ne reçoivent aucune intervention dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la fatigue (inventaire multidimensionnel de la fatigue)
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI)-20 évalue cinq dimensions de la fatigue.
MFI-20 a une proportion égale d'éléments formulés positivement et négativement qui sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores des sous-échelles (fourchette de 4 à 20) sont calculés comme la somme des notes des items et un score de fatigue total (gamme de 20 à 100) est calculé comme la somme des scores des sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
Les participants terminent l'IMF au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification du fardeau des symptômes
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le fardeau des symptômes est évalué à l'aide d'une liste de contrôle et d'une cote de gravité des symptômes dans les critères canadiens pour l'EM/SFC.
La liste de contrôle se compose de 25 symptômes classés comme présents/non présents.
La gravité des symptômes actuels est évaluée sur une échelle de 4 points.
Le score total de 0 à 125 points avec un score plus élevé correspondant à une charge de symptômes plus élevée.
Les participants remplissent ce formulaire au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement du comportement de maladie généralisée (questionnaire sur la maladie)
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le questionnaire sur la maladie évalue les symptômes du comportement de la maladie.
10 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, le score total varie de 0 à 30, plus les scores sont élevés, plus il y a de symptômes.
Les participants remplissent le questionnaire sur la maladie au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (Échelle d'évaluation de l'incapacité de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'échelle de 12 items est résumée à un score de 0 à 100 et un score plus élevé représente une moins bonne qualité de vie/fonctionnement.
Les participants remplissent l'échelle d'évaluation de l'invalidité de l'OMS (WHODAS) 2.0 au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Les marqueurs inflammatoires seront analysés en collaboration avec l'Université de Linköping à la fin de l'étude.
Des méthodes de pointe disponibles à la fin de l'étude seront utilisées.
Les participants donnent un échantillon de sang au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
La protéine C-réactive est analysée au moment du prélèvement sanguin.
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'apport alimentaire
Délai: 6 mois
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Les participants remplissent des journaux de régime de 3 jours au mois 6 qui sont analysés par un diététicien agréé.
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6 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 6 mois
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Les participants passent le test Organix Basic par Nordic Laboratories au sixième mois.
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6 mois
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Changement dans la capacité de travail autodéclarée
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Les participants déclarent leurs congés de maladie (en %, % de congés de maladie supérieurs) et leur capacité de travail (en pourcentage, pourcentage supérieur de capacité de travail) au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score d'insomnie (indice de gravité de l'insomnie)
Délai: de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) est complété au départ et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois.
L'ISI se compose de 7 items avec un score total allant de 0 à 28 points, où un score plus élevé correspond à des symptômes plus graves.
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de base et 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 mois
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Fardeau des symptômes gastro-intestinaux (échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux)
Délai: 6 et 18 mois
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Le participant remplit l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS) à 6 et 18 mois.
Le GSRS-IBS comprend 13 éléments qui mesurent la gravité des symptômes du SCI dans cinq groupes (douleur, ballonnements, constipation, diarrhée et satiété précoce) au cours des sept derniers jours.
Les items sont notés entre 1 et 7, où 1 correspond à « aucune gêne du tout » et 7 à « une gêne très sévère » du symptôme.
Le score total varie de 13 à 91, un score plus élevé correspondant à une charge de symptômes plus élevée.
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6 et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: ligne de base
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS).
L'ASRS se compose de 18 questions en deux parties notées sur une échelle de 5 points où un score plus élevé correspond à une charge de symptômes plus élevée.
Plage possible 0-72 points.
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ligne de base
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Burnout
Délai: ligne de base
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Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 se compose de 22 éléments notés sur une échelle de notation en 7 points où un score total plus élevé correspond à un niveau de symptômes plus élevé (gamme 22-145).
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ligne de base
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Perfectionnisme
Délai: ligne de base
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Le questionnaire sur le perfectionnisme clinique (CPQ) se compose de 12 énoncés évalués sur une échelle de Likert à 4 points (score total de 4 à 48), un score plus élevé correspond à un taux de perfectionnisme plus élevé
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ligne de base
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Trouble du spectre de l'attention (TSA)
Délai: ligne de base
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Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 se compose de 14 énoncés évalués sur une échelle de 4 points avec un score total allant de 0 à 42, un score plus élevé correspondant à des symptômes plus graves.
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ligne de base
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Présence d'hypermobilité
Délai: ligne de base
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Les participants remplissent le questionnaire 5 PQ pour l'hypermobilité à un moment donné.
Le questionnaire comprend 5 items à réponse oui/non, où 2 affirmations ou plus indiquent une hypermobilité.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Encéphalomyélite
- Maladies neuromusculaires
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Maladie
- Stress, Psychologique
- Burnout, Psychologique
- Syndrome de fatigue chronique
- Syndrome
- Fatigue
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN2018/1438-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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