Un estudio longitudinal sobre la fatiga complicada de larga duración
Un estudio longitudinal sobre la fatiga complicada de larga data: encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (ME/SFC), síndrome de agotamiento y fatiga post-covid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga se asocia con deterioro de la salud y deterioro grave de la calidad de vida y la función, y existe la necesidad de explorar las similitudes y diferencias con respecto a la vulnerabilidad biopsicosocial y los factores de mantenimiento y las consecuencias en términos de capacidad laboral y licencia por enfermedad en el síndrome de fatiga crónica (EM / CFS), síndrome de burnout (SB) y fatiga post-covid para poder mejorar las intervenciones individualizadas para pacientes con fatiga persistente. El estudio examina los marcadores inflamatorios, el estado nutricional, la carga de síntomas, las condiciones neuropsiquiátricas, la capacidad laboral y las bajas por enfermedad en un estudio de cohorte longitudinal durante 2 años en pacientes con diferentes diagnósticos que sufrían fatiga persistente. La hipótesis es que existen factores biopsicosociales de vulnerabilidad comunes para desarrollar y mantener la fatiga, independientemente del diagnóstico. Los investigadores también creen que se pueden identificar subgrupos que difieren en términos de estos factores. El diseño longitudinal hace posible investigar cómo los marcadores inflamatorios, el estado nutricional, la carga de síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud co-varían con el tiempo y cómo se ve afectada la capacidad laboral y las bajas por enfermedad.
En este estudio, los pacientes participantes con EM/SFC, SB y fatiga post-covid completan un formulario web en el momento de la inclusión y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes adultos registrados con un diagnóstico de fatiga crónica complicada (EM/SFC o síndrome post-covid) en Take Care (sistema de registro médico en el condado de Estocolmo, Suecia) o con síndrome de burnout de Stressmottagningen Estocolmo.
- Los pacientes con EM/SFC serán reclutados en el Departamento de Medicina del Comportamiento, Hospital Universitario Karolinska Solna o contactados mediante publicidad en las redes sociales.
- Los pacientes con síndrome post-covid serán reclutados en el Hospital Universitario Karolinska o contactados mediante publicidad en las redes sociales.
- Los pacientes con síndrome de burnout serán reclutados en Stressmottagningen Estocolmo
Al inicio, se realiza una evaluación clínica en la clínica y se le pide al paciente que deje una muestra de sangre venosa y complete un cuestionario. Se pide a los pacientes más muestras de sangre y cuestionarios a los 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses después del inicio. Se pide a 150 participantes, 50 en cada grupo de diagnóstico, que envíen muestras de sangre para el biobanco en un laboratorio local en relación con los puntos de tiempo del cuestionario para el análisis de marcadores inflamatorios. La proteína C reactiva (PCR) se analiza en el momento de las muestras de sangre. También se les pide que proporcionen una muestra de orina para el análisis de marcadores nutricionales y que presenten un diario de dieta de 3 días para que un dietista registrado evalúe la ingesta dietética. Se incluirán los participantes que solo completen el cuestionario basado en la web. No hay límite superior para el número de participantes en la encuesta web.
Un estudio piloto con 20 participantes con EM/SFC comenzó en 2018 para probar y revisar el diseño del presente estudio. Estos sujetos se contarán en el grupo de 50 participantes con diagnóstico de EM/SFC cuando los datos disponibles lo permitan.
Además de los participantes con fatiga persistente, se incluyen en el estudio dos grupos de control. 150 pacientes con artritis reumatoide (AR) reclutados del departamento de Reumatología del Hospital Universitario Karolinska y 50 controles sanos. Los controles de AR rellenan los cuestionarios genéricos de enfermedad en papel y se toma la información de la enfermedad del registro nacional de enfermedades reumáticas y de la historia clínica se toman los datos de PCR y velocidad de sedimentación globular (VSG). Los controles sanos siguen el mismo procedimiento que los pacientes con fatiga persistente, pero solo completan el formulario y dan muestras de sangre en un punto de tiempo.
Preguntas de investigación:
- ¿Existen diferencias en las dimensiones de fatiga informadas por los pacientes, la carga de síntomas, incluido el malestar postesfuerzo, los trastornos del sueño, la calidad de vida relacionada con la salud o los marcadores inflamatorios, los marcadores nutricionales y la ingesta dietética, entre pacientes con EM/SFC, SB y fatiga post-covid, pacientes? con AR y controles sanos?
- ¿Los marcadores inflamatorios y el estado nutricional están asociados con el desarrollo/recuperación de la fatiga y la carga de síntomas en EM/SFC, SB y fatiga post-covid?
- ¿Se pueden identificar diferentes subtipos de pacientes en función del análisis de factores latentes, incluidas las dimensiones de la fatiga, el perfil de síntomas, los síntomas neuropsiquiátricos, los marcadores inflamatorios y el estado nutricional?
- ¿Cómo influyen los marcadores inflamatorios, el estado nutricional, la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en la capacidad laboral y la baja por enfermedad en pacientes con fatiga persistente a lo largo del tiempo?
El grupo del proyecto está formado por un equipo multidisciplinario de las universidades de Estocolmo y Linköping, así como clínicamente activos en las clínicas de las dos regiones que a menudo se encuentran con pacientes con fatiga persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido en el condado de Estocolmo de EM/SFC, síndrome de agotamiento o síndrome post-COVID-19 según la versión sueca de la clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10
- Grupo control (enfermedad reumática): Diagnóstico de artritis reumatoide
- Grupo control (sano): sin diagnóstico relacionado con enfermedad inflamatoria o fatiga
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica o neuropsiquiátrica que explica la fatiga entre los casos diagnosticados de EM/SFC, síndrome de burnout o síndrome post-COVID-19 según la CIE-10 sueca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con fatiga complicada de larga duración.
Los participantes no reciben ninguna intervención como parte de este estudio.
|
|
Controles saludables
Los participantes no reciben ninguna intervención como parte de este estudio.
|
|
Controles con enfermedad reumática
Los participantes no reciben ninguna intervención como parte de este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga (Inventario de Fatiga Multidimensional)
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)-20 evalúa cinco dimensiones de la fatiga.
MFI-20 tiene una proporción uniforme de elementos redactados positiva y negativamente que se califican en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de las subescalas (rango 4-20) se calculan como la suma de las puntuaciones de los elementos y la puntuación total de fatiga (rango 20-100) se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
Los participantes completan la IMF al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Cambio en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
La carga de síntomas se evalúa con una lista de verificación y una clasificación de la gravedad de los síntomas en los criterios de Canadá para EM/SFC.
La lista de verificación consta de 25 síntomas clasificados como presentes/no presentes.
La gravedad de los síntomas presentes se califica en una escala de 4 puntos.
La puntuación total de 0-125 puntos con una puntuación más alta correspondiente a una mayor carga de síntomas.
Los participantes completan este formulario al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Cambio en el comportamiento de enfermedad generalizada (Cuestionario de enfermedad)
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
El cuestionario de enfermedad evalúa los síntomas del comportamiento de enfermedad.
10 elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos, la puntuación total varía de 0 a 30, cuanto más alta es la puntuación, más síntomas.
Los participantes completan el Cuestionario de enfermedad al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (escala de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
La escala de 12 ítems se resume en una puntuación de 0 a 100 y una puntuación más alta representa una peor calidad de vida/funcionamiento.
Los participantes completan la escala de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0 al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Cambio en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Los marcadores inflamatorios se analizarán en colaboración con la Universidad de Linköping al final del estudio.
Se utilizarán los métodos más avanzados disponibles al finalizar el estudio.
Los participantes donan muestras de sangre al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
La proteína C reactiva se analiza en el momento de la toma de muestras de sangre.
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes completan diarios de dieta de 3 días en el mes 6 que son analizados por un dietista registrado.
|
6 meses
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes realizan la prueba Organix Basic de Nordic Laboratories al sexto mes.
|
6 meses
|
|
Cambio en la capacidad de trabajo autoinformada
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Los participantes informan su licencia por enfermedad (en %, mayor % mayor licencia por enfermedad) y capacidad laboral (en porcentaje, mayor porcentaje mayor capacidad laboral) al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de insomnio (índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
El índice de gravedad del insomnio (ISI) se completa al inicio y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses.
El ISI consta de 7 ítems con una puntuación total que va de 0 a 28 puntos, donde a mayor puntuación corresponde peor sintomatología.
|
basal y 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Carga de síntomas gastrointestinales (escala de calificación de síntomas gastrointestinales)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
El participante completa la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS) a los 6 y 18 meses.
El GSRS-IBS incluye 13 elementos que miden la gravedad de los síntomas del SII en cinco grupos (dolor, hinchazón, estreñimiento, diarrea y saciedad temprana) durante los últimos siete días.
Los ítems se puntúan entre 1 y 7, donde 1 corresponde a "ninguna molestia" y 7 a "molestias muy graves" por el síntoma.
La puntuación total oscila entre 13 y 91, correspondiendo una puntuación más alta a una mayor carga de síntomas.
|
6 y 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: base
|
Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS).
ASRS consta de 18 preguntas en dos partes calificadas en una escala de 5 puntos donde una puntuación más alta corresponde a una mayor carga de síntomas.
Rango posible 0-72 puntos.
|
base
|
|
Agotamiento
Periodo de tiempo: base
|
El Cuestionario de Burnout de Shirom-Melamed (SMBQ)-22 consta de 22 ítems calificados en una escala de calificación de 7 puntos donde una puntuación total más alta corresponde a un nivel de síntomas más alto (rango 22-145).
|
base
|
|
Perfeccionismo
Periodo de tiempo: base
|
El Cuestionario de Perfeccionismo Clínico (CPQ) consta de 12 declaraciones calificadas en una escala de Likert de 4 puntos (rango de puntuación total de 4 a 48), una puntuación más alta corresponde a una tasa más alta de perfeccionismo
|
base
|
|
Trastorno del espectro de atención (TEA)
Periodo de tiempo: base
|
La escala de diagnóstico de autismo y Asperger de Ritvo (RAADS)-14 consta de 14 afirmaciones calificadas en una escala de 4 puntos con una puntuación total que va de 0 a 42, y una puntuación más alta corresponde a síntomas más graves.
|
base
|
|
Presencia de hipermovilidad
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes completan el cuestionario 5 PQ para la hipermovilidad en un punto de tiempo.
El cuestionario consta de 5 ítems respondidos Sí/no, donde 2 o más afirmaciones son indicativas de hiperlaxitud.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedad
- Estrés Psicológico
- Burnout, Psicológico
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síndrome
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- EPN2018/1438-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .