再発性腓骨腱脱臼に対する SPR の再付着と骨ブロック処置
2021年7月8日 更新者：Peking University Third Hospital
再発性腓骨腱脱臼に対する上腓骨支帯の再付着と骨ブロック処置の臨床効果
この研究では、上腓骨支帯 (SPR) の再付着と骨ブロック処置の臨床転帰を比較し、どちらの処置がより安全で効果的であったかを明らかにしました。
調査の概要
詳細な説明
2012 年から 2016 年にかけて、再発性腓骨腱脱臼の 25 人の患者が骨ブロック手術を受け（グループ A）、別の 22 人の患者が SPR の再付着を受けました（グループ B）。
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) の足首後足スコア、足首アクティビティ スコア (AAS)、スポーツ活動に復帰するまでの時間、スポーツ レベルへの復帰率、足首の可動域 (ROM)、再発率、および2つのグループ間の結果を評価するために、全体的な患者の満足度が収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年から 2016 年の間に手術治療を受けた再発性腓骨腱脱臼患者の連続シリーズが検索されました。
25 人の患者が骨ブロック処置を受け（グループ A）、22 人の患者が SPR の再取り付けを受けました（グループ B）。」
説明
包含基準:
- 手術を必要とする外傷性の再発性腓骨腱脱臼
- 少なくとも3か月の保存的治療に対する反応の欠如
除外基準:
- 急性腓骨腱脱臼の存在
- 付随する前距腓靭帯断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
骨ブロックの手順
再発性腓骨腱脱臼患者は骨ブロック手術を受けた
|
20 × 15 × 3 mm3 の骨ブロックを外果から切り取り、45°後方に回転させ、非吸収性縫合糸を使用して外果の骨膜に縫合しました。
|
|
上腓骨支帯の再付着
再発性腓骨腱脱臼の患者は、上腓骨支帯の再付着を受けました
|
2 つの縫合糸アンカー (Mini Quickanchor、DePuy Mitek) を軟骨隆線を損傷することなく外果の後外側隆起に挿入した後、固定された縫合糸で SPR を外果に再付着させました。
仮袋の内層を切開し、外層（骨膜）をパンツオーバーベストスタイルでSPRで縫合した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AOFAS
時間枠：術後2年
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score は、患者から提供された痛みと機能の主観的スコアと、外科医による患者の身体検査に基づく客観的スコアを組み合わせたものです (矢状方向の動き、後足の動き、足首と後足の安定性を評価するため)。および足首後足部の位置合わせ)。
スケールには、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分割できる 9 つの項目が含まれます。
AOFAS の最小値と最大値は、それぞれ 100 と 0 です。
そして、より高いスコアはより良い結果を意味します。
|
術後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS
時間枠：術後2年
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、回答者に最小限の制約で評価尺度を提示するように設計されています。
回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。
これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できるようになります。
また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。
VAS の最小値と最大値は、それぞれ 10 と 0 です。
そして、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
術後2年
|
|
スポーツ活動に戻る時間
時間枠：2年まで
|
各グループの手術後のスポーツ活動への復帰時間
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qinwei Guo, MD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。