Повторное прикрепление SPR по сравнению с процедурой костного блока при рецидивирующем вывихе малоберцового сухожилия
8 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Клиническая эффективность повторного прикрепления верхнего малоберцового удерживателя по сравнению с процедурой костного блока при рецидивирующем вывихе малоберцового сухожилия
В этом исследовании сравнивали клинические результаты повторного прикрепления верхнего малоберцового удерживателя (SPR) и процедуры костной блокады, чтобы выяснить, какая процедура была более безопасной и эффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
С 2012 по 2016 г. у 25 пациентов с рецидивирующим вывихом малоберцового сухожилия выполнена операция костной блокады (группа А), еще у 22 пациентов выполнена повторная установка ПФР (группа Б).
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS): оценка голеностопного сустава и задней части стопы, оценка активности голеностопного сустава (AAS), время возвращения к занятиям спортом, скорость возвращения к спортивному уровню, диапазон движений (ДД) голеностопного сустава, частота рецидивов и общая удовлетворенность пациентов была собрана для оценки результатов между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Получена последовательная серия пациентов с рецидивирующим вывихом малоберцового сухожилия, перенесших оперативное лечение в период с 2012 по 2016 год.
Двадцати пяти пациентам была проведена процедура костной блокады (группа А), а 22 пациентам была проведена повторная установка SPR (группа В)».
Описание
Критерии включения:
- травматический рецидивирующий вывих малоберцового сухожилия, требующий хирургического вмешательства
- отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 3 мес.
Критерий исключения:
- наличие острого вывиха малоберцового сухожилия
- сопутствующий разрыв передней таранно-малоберцовой связки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура костной блокады
пациентам с рецидивирующим вывихом сухожилия малоберцовой кости выполнена операция костной блокады
|
из латеральной лодыжки вырезали костный блок 20 × 15 × 3 мм3, поворачивали кзади на 45° и подшивали к надкостнице латеральной лодыжки нерассасывающимися швами.
|
|
Прикрепление верхнего малоберцового удерживателя
пациентам с рецидивирующим вывихом малоберцового сухожилия выполняли реплантацию верхнего удерживателя малоберцовой кости
|
два шовных анкера (Mini Quickanchor, DePuy Mitek) были введены в задне-латеральный гребень латеральной лодыжки, не повреждая хрящевой гребень, после чего SPR был повторно прикреплен к латеральной лодыжке с помощью фиксирующего шва.
Внутренний слой ложного мешка был рассечен, а наружный слой (надкостница) ушит SPR по типу штаны поверх жилета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АОФАС
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) «Шкала голеностопного сустава-заднего отдела стопы» объединяет субъективные оценки боли и функции, предоставленные пациентом, с объективными оценками, основанными на физическом осмотре пациента хирургом (для оценки сагиттального движения, движения заднего отдела стопы, стабильности голеностопного сустава и заднего отдела стопы). и выравнивание лодыжки-заднего отдела стопы).
Шкала включает девять пунктов, которые можно разделить на три субшкалы (боль, функция и выравнивание).
Минимальное и максимальное значения AOFAS равны 100 и 0 соответственно.
А более высокие баллы означают лучший результат.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для предоставления респонденту оценочной шкалы с минимальными ограничениями.
Респонденты отмечают место на 10-сантиметровой линии, соответствующее силе боли, которую они испытали.
Это дает им наибольшую свободу выбора точной интенсивности боли.
Это также дает максимальную возможность каждому респонденту выразить личный стиль ответа.
Минимальное и максимальное значения ВАШ равны 10 и 0 соответственно.
А более высокие баллы означают худший результат.
|
2 года после операции
|
|
пора возвращаться к занятиям спортом
Временное ограничение: до 2 лет
|
время возвращения к занятиям спортом после операции в каждой группе
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qinwei Guo, MD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2018225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .