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Wiederanbringen des SPR im Vergleich zum Knochenblockverfahren bei rezidivierender Peronealsehnenluxation

8. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die klinische Wirksamkeit der Wiederbefestigung des oberen peronealen Retinakulums im Vergleich zum Knochenblockverfahren bei rezidivierender peronealer Sehnenluxation

In dieser Studie wurden die klinischen Ergebnisse zwischen der Wiederanbringung des oberen peronealen Retinakulums (SPR) und dem Knochenblockverfahren verglichen, um aufzuklären, welches Verfahren sicherer und effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 2012 bis 2016 unterzogen sich 25 Patienten mit rezidivierender Peronealsehnenluxation dem Knochenblockverfahren (Gruppe A) und weitere 22 Patienten einer erneuten Befestigung der SPR (Gruppe B). American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Knöchel-Hinterfuß-Score, Knöchelaktivitäts-Score (AAS), Zeit bis zur Rückkehr zur sportlichen Aktivität, Rückkehrrate zum sportlichen Niveau, Bewegungsumfang (ROM) des Knöchels, Rezidivrate und Die allgemeine Patientenzufriedenheit wurde erhoben, um die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine konsekutive Serie von Patienten mit rezidivierender Peronealsehnenluxation, die sich zwischen 2012 und 2016 einer operativen Behandlung unterzogen, wurde abgerufen. Fünfundzwanzig Patienten wurden einem Knochenblockverfahren (Gruppe A) und 22 Patienten einer erneuten Befestigung des SPR (Gruppe B) unterzogen."

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine traumatische rezidivierende Peronealsehnenluxation, die eine Operation erfordert
  • fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer akuten Peronealsehnenluxation
  • eine gleichzeitige Ruptur des vorderen Talofibularbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knochenblockverfahren
Patienten mit rezidivierender Peronealsehnenluxation unterzogen sich dem Knochenblockverfahren
Verfahren: Knochenblockverfahren
ein 20 × 15 × 3 mm3 großer Knochenblock wurde aus dem Außenknöchel geschnitten, um 45° nach hinten gedreht und mit nicht resorbierbaren Fäden wieder an das Periost des Außenknöchels genäht.
Wiederanbringen des oberen peronealen Retinakulums
Patienten mit rezidivierender Peronealsehnenluxation wurde eine Refixation des oberen peronealen Retinaculums unterzogen
Verfahren: Wiederanbringen des oberen peronealen Retinakulums
Zwei Nahtanker (Mini Quickanchor, DePuy Mitek) wurden in den posterolateralen Kamm des Außenknöchels eingeführt, ohne den Knorpelkamm zu beschädigen, wonach der SPR mit dem verankerten Faden wieder am Außenknöchel befestigt wurde. Die innere Schicht des falschen Beutels wurde eingeschnitten, und die äußere Schicht (Periosteum) wurde mit dem SPR in einem Hosen-über-Weste-Stil vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Knöchel-Hindfoot-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) kombiniert subjektive Schmerz- und Funktionswerte des Patienten mit objektiven Werten, die auf der körperlichen Untersuchung des Patienten durch den Chirurgen basieren (zur Beurteilung der Sagittalbewegung, Rückfußbewegung, Knöchel-Rückfuß-Stabilität). und Ausrichtung des Knöchel-Rückfußes). Die Skala umfasst neun Items, die in drei Subskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können. Die minimalen und maximalen Werte von AOFAS sind 100 bzw. 0. Und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) soll dem Befragten eine Bewertungsskala mit minimalen Einschränkungen präsentieren. Die Befragten markieren die Stelle auf der 10-Zentimeter-Linie, die der Stärke ihres Schmerzes entspricht. Dies gibt ihnen die größte Freiheit, die genaue Intensität ihrer Schmerzen zu wählen. Außerdem bietet es jedem Befragten die größtmögliche Möglichkeit, seinen persönlichen Antwortstil zum Ausdruck zu bringen. Die minimalen und maximalen Werte von VAS sind 10 bzw. 0. Und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Jahre nach der Operation
Zeit, wieder sportlich aktiv zu werden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit für die Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten nach der Operation in jeder Gruppe
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qinwei Guo, MD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2018225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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