Ponowne założenie SPR w porównaniu z procedurą blokowania kości w przypadku nawracającego zwichnięcia ścięgna strzałkowego
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Skuteczność kliniczna ponownego założenia troczka strzałkowego górnego w porównaniu z procedurą blokady kostnej w przypadku nawracającego zwichnięcia ścięgna strzałkowego
W tym badaniu porównano wyniki kliniczne między ponownym założeniem troczka strzałkowego górnego (SPR) a procedurą blokady kości, aby wyjaśnić, która procedura jest bezpieczniejsza i skuteczniejsza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 2012-2016 u 25 pacjentów z nawracającym zwichnięciem ścięgna strzałkowego wykonano blokadę kostną (grupa A), a u kolejnych 22 pacjentów wykonano ponowne założenie SPR (grupa B).
Ocena stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Stowarzyszenia Ortopedycznych Stóp i Kostek (AOFAS), Wynik aktywności stawu skokowego (AAS), czas powrotu do aktywności sportowej, wskaźnik powrotu do poziomu sportowego, zakres ruchu (ROM) kostki, częstość nawrotów i zebrano ogólną satysfakcję pacjentów, aby ocenić wyniki między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pobrano kolejne serie pacjentów z nawracającym zwichnięciem ścięgna strzałkowego, którzy byli leczeni operacyjnie w latach 2012-2016.
U 25 pacjentów wykonano blokadę kostną (grupa A), a u 22 pacjentów wykonano ponowne założenie SPR (grupa B).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe nawracające zwichnięcie ścięgna strzałkowego wymagające operacji
- brak odpowiedzi na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrego zwichnięcia ścięgna strzałkowego
- współistniejące zerwanie więzadła strzałkowo-skokowego przedniego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedura blokady kości
pacjentów z nawracającym zwichnięciem ścięgna strzałkowego poddano zabiegowi blokady kostnej
|
Blok kostny o wymiarach 20 × 15 × 3 mm3 wycięto z kostki bocznej, obrócono do tyłu o 45° i zszyto z powrotem do okostnej kostki bocznej szwami niewchłanialnymi.
|
|
Ponowne przyłączenie troczka strzałkowego górnego
u pacjentów z nawracającym zwichnięciem ścięgna strzałkowego wykonano ponowne założenie troczka strzałkowego górnego
|
dwa kotwice szwów (Mini Quickanchor, DePuy Mitek) wprowadzono do tylno-bocznego grzbietu kostki bocznej bez uszkodzenia chrzęstnego grzbietu, po czym SPR ponownie przymocowano do kostki bocznej za pomocą zakotwiczonego szwu.
Nacięto wewnętrzną warstwę fałszywej torebki, a warstwę zewnętrzną (okostną) zszyto SPR w stylu spodni na kamizelce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AOFAS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Ocena stawu skokowego i stawu skokowego Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS) łączy subiektywne oceny bólu i funkcji zapewniane przez pacjenta z obiektywnymi wynikami opartymi na fizycznym badaniu pacjenta przez chirurga (w celu oceny ruchu strzałkowego, ruchu tyłostopia, stabilności stawu skokowo-tyłostopia i wyrównanie stawu skokowo-tylnego).
Skala zawiera dziewięć pozycji, które można podzielić na trzy podskale (ból, funkcja i wyrównanie).
Minimalne i maksymalne wartości AOFAS wynoszą odpowiednio 100 i 0.
A wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ma na celu przedstawienie respondentowi skali ocen z minimalnymi ograniczeniami.
Ankietowani zaznaczają na 10-centymetrowej kresce miejsce odpowiadające ilości odczuwanego bólu.
To daje im największą swobodę wyboru dokładnej intensywności bólu.
Daje to również każdemu respondentowi maksymalne możliwości wyrażenia osobistego stylu odpowiedzi.
Minimalne i maksymalne wartości VAS wynoszą odpowiednio 10 i 0.
A wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 lata po operacji
|
|
czas wrócić do aktywności sportowej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
czas powrotu do aktywności sportowej po operacji w każdej grupie
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qinwei Guo, MD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2018225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .