Gjenfesting av SPR versus benblokkprosedyre for tilbakevendende peroneal seneluksasjon
8. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Den kliniske effekten av gjenfesting av Superior Peroneal Retinaculum versus Bone Block-prosedyre for tilbakevendende peroneal senedislokasjon
Kliniske resultater mellom gjenfesting av superior peroneal retinaculum (SPR) og benblokkprosedyren ble sammenlignet i denne studien for å belyse hvilken prosedyre som var tryggere og mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 2012 til 2016 gjennomgikk 25 pasienter med tilbakevendende peroneal seneluksasjon benblokkprosedyren (gruppe A), og ytterligere 22 pasienter gjennomgikk gjenfesting av SPR (gruppe B).
American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) ankel-bakfot-poengsum, ankelaktivitetspoeng (AAS), tid for å gå tilbake til idrettsaktivitet, hastighet på retur til idrettsnivå, bevegelsesområde (ROM) av ankelen, gjentakelsesfrekvens og generell pasienttilfredshet ble samlet inn for å evaluere utfall mellom de to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En påfølgende serie pasienter med tilbakevendende peroneal seneluksasjon som gjennomgikk operativ behandling mellom 2012 og 2016 ble hentet.
Tjuefem pasienter gjennomgikk beinblokkeprosedyre (gruppe A), og 22 pasienter gjennomgikk gjenfesting av SPR (gruppe B)."
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en traumatisk tilbakevendende peroneal seneluksasjon som krever kirurgi
- manglende respons på minst 3 måneders konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en akutt peroneal seneluksasjon
- en samtidig fremre talofibulær ligamentruptur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Benblokkeprosedyre
pasienter med tilbakevendende peroneal seneluksasjon gjennomgikk benblokkprosedyren
|
en 20 × 15 × 3 mm3 benblokk ble kuttet fra lateral malleolus, rotert bakover 45° og suturert tilbake til periosteum av lateral malleolus ved bruk av ikke-absorberbare suturer.
|
|
Gjenfesting av superior peroneal retinaculum
pasienter med tilbakevendende peroneal seneluksasjon gjennomgikk gjenfesting av superior peroneal retinakulum
|
to suturankere (Mini Quickanchor, DePuy Mitek) ble satt inn i den postero-laterale ryggen på laterale malleolus uten å skade bruskryggen, hvoretter SPR ble festet til den laterale malleolen med den forankrede suturen.
Det indre laget av den falske posen ble skåret inn, og det ytre laget (periosteum) ble sydd med SPR i en bukse-over-vest-stil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-score kombinerer subjektiv score for smerte og funksjon gitt av pasienten med objektive skårer basert på kirurgens fysiske undersøkelse av pasienten (for å vurdere sagittal bevegelse, bakfotbevegelse, ankel-bakfot stabilitet og justering av ankel-bakfot).
Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering).
Minimums- og maksimumsverdiene for AOFAS er henholdsvis 100 og 0.
Og høyere score betyr et bedre resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) er designet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger.
Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde.
Dette gir dem størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet.
Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.
Minimums- og maksimumsverdiene for VAS er henholdsvis 10 og 0.
Og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
2 år etter operasjonen
|
|
tid for å gå tilbake til idrettsaktivitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
tid til å gå tilbake til idrettsaktivitet etter operasjonen ved hver gruppe
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qinwei Guo, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2018225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .