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Reinserção do SPR versus procedimento de bloqueio ósseo para luxação recorrente do tendão fibular

8 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

A eficácia clínica da reinserção do retináculo peroneal superior versus o procedimento de bloqueio ósseo para luxação recorrente do tendão peroneal

Os resultados clínicos entre a reimplantação do retináculo fibular superior (SPR) e o procedimento de bloqueio ósseo foram comparados neste estudo para elucidar qual procedimento foi mais seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De 2012 a 2016, 25 pacientes com luxação recorrente do tendão peroneal foram submetidos ao procedimento de bloqueio ósseo (grupo A) e outros 22 pacientes foram submetidos à reimplantação do SPR (grupo B). Pontuação tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), Ankle Activity Score (AAS), tempo para retornar à atividade esportiva, taxa de retorno ao nível esportivo, amplitude de movimento (ADM) do tornozelo, taxa de recorrência e satisfação geral do paciente foram coletados para avaliar os resultados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma série consecutiva de pacientes com luxação recorrente do tendão fibular submetidos a tratamento cirúrgico entre 2012 e 2016 foi recuperada. Vinte e cinco pacientes foram submetidos ao procedimento de bloqueio ósseo (grupo A) e 22 pacientes foram submetidos a reimplantação do SPR (grupo B)."

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma luxação recorrente traumática do tendão fibular que requer cirurgia
  • falta de resposta a pelo menos 3 meses de tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • a presença de uma luxação aguda do tendão fibular
  • uma ruptura concomitante do ligamento talofibular anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento de bloqueio ósseo
pacientes com luxação recorrente do tendão fibular foram submetidos ao procedimento de bloqueio ósseo
Procedimento: procedimento de bloqueio ósseo
um bloco ósseo de 20 × 15 × 3 mm3 foi cortado do maléolo lateral, girado para trás 45° e suturado de volta ao periósteo do maléolo lateral usando suturas inabsorvíveis.
Refixação do retináculo fibular superior
pacientes com luxação recorrente do tendão peroneal foram submetidos a reimplantação do retináculo peroneal superior
Procedimento: Refixação do retináculo fibular superior
duas âncoras de sutura (Mini Quickanchor, DePuy Mitek) foram inseridas na crista póstero-lateral do maléolo lateral sem danificar a crista cartilaginosa, após o que o SPR foi recolocado no maléolo lateral com a sutura ancorada. A camada interna da bolsa falsa foi incisada e a camada externa (periósteo) foi suturada com o SPR no estilo calça sobre colete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AOFAS
Prazo: 2 anos após a operação
O American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento do tornozelo-retropé). A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento). Os valores mínimo e máximo de AOFAS são 100 e 0, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 2 anos após a operação
A Escala Visual Analógica (VAS) é projetada para apresentar ao entrevistado uma escala de classificação com restrições mínimas. Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor que sentiram. Isso lhes dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata de sua dor. Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal. Os valores mínimo e máximo de VAS são 10 e 0, respectivamente. E pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 anos após a operação
hora de voltar a atividade esportiva
Prazo: até 2 anos
tempo de retorno à atividade esportiva após a cirurgia em cada grupo
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qinwei Guo, MD, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M2018225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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