Eine klinische Studie zur Insulin-Degludec-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten.
2. Im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren, männlich oder weiblich.
3. Probanden, die vor dem zufälligen Besuch mehr als 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis oraler Antidiabetika behandelt wurden.
4. HbA1c liegt laut lokaler Laboranalyse im Bereich von 7,5 % bis 11,0 %.
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤40 kg/m2.
6. Patienten müssen vor der Studie ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
7. Patienten, die gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Studie gemäß den Forschungsvorschriften abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert als Typ-1-Diabetes oder andere Arten von Diabetes.
2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 7 Tage lang eine Insulintherapie erhalten haben.
3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Thiazolidindion (TZD) oder GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten haben.
4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem zufälligen Besuch eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische Medikamente und inhalative Präparate) erhalten oder erhalten haben.
5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem zufälligen Besuch eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische Medikamente und inhalative Präparate) erhalten oder erhalten haben.
6. Patienten mit Hypoglykämie, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wiederkehrende schwere Ereignisse mit Bewusstseins- und/oder körperlichen Veränderungen auftreten und die Hilfe von anderen benötigen.
7. Personen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening akute Stoffwechselkomplikationen (Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolares Koma usw.) aufgetreten sind.
8. Patienten mit offensichtlicher Leber- und Nierenfunktionsstörung.
9. Hämoglobin <100 g/L.
10. Wenn der virologische Test während des Screening-Zeitraums zeigt, dass eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

(1) Der HCV-Antikörper (Hepatitis-C-Virus) ist positiv und der Testwert des HCV-Virustiters überschreitet die Obergrenze des Normalwerts. (2) HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) ist positiv und der HBV-(Hepatitis-B-Virus)-DNA-Testwert überschreitet die Obergrenze des Normalwerts; (3) HIV-positiv (humanes Immundefizienzvirus); (4) Aktive Syphilis;

11. Zum Zeitpunkt des Screenings liegen Schilddrüsenerkrankungen vor, die mit stabilen Arzneimitteldosen nicht innerhalb von 6 Monaten kontrolliert werden konnten, und die Ergebnisse der Schilddrüsenfunktionstests während des Screeningzeitraums sind abnormal und von klinischer Bedeutung.

12. Unkontrollierter oder schlecht behandelter Bluthochdruck.

13. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, schwerer Herzrhythmusstörung, Herzoperation oder Blutgefäßrekonstruktion (einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarintervention) traten innerhalb der letzten 6 Monate auf Screening.

14. Personen mit proliferativer Retinopathie oder Makuladegeneration (Makulaödem), die während des Screenings dringend behandelt werden müssen.

15. Einmal als bösartiger Tumor diagnostiziert (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut).

16. Patienten mit schweren chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktivem Magengeschwür) und schweren Infektionen.

17. Personen, die gegen einen der Inhaltsstoffe der Insulin-Deglu-Injektion und Novota® allergisch sind.

18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (ausgenommen diejenigen, die das Screening nicht bestanden haben oder aus anderen Gründen keine Studienmedikamente verwendet haben).

19. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Probezeitraums keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen (Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Barriere-Kontrazeption).

20. Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an der Verhandlung beurteilt werden.