Kliininen tutkimus Insuliini Degludec -injektiosta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 2 diabetes (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta.
2. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta vanha, mies tai nainen.
3. Koehenkilöt, joita hoidettiin vakaalla annoksella oraalisia hypoglykeemisiä aineita yli 3 kuukautta ennen satunnaista käyntiä.
4. HbA1c on alueella 7,5–11,0 % paikallisten laboratorioanalyysien mukaan.
5. Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤40kg/m2.
6. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen tutkimusta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
7. Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja voivat suorittaa tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu tyypin 1 diabetekseksi tai muuksi diabetekseksi.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa yli 7 päivää 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet tiatsolidiinidionia (TZD) tai GLP-1-reseptoriagonistia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kroonista (yli 2 viikkoa) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset lääkkeet ja inhaloitavat valmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
5. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kroonista (yli 2 viikkoa) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset lääkkeet ja inhaloitavat valmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
6. Potilaat, joilla on hypoglykemia, joilla on toistuvia vakavia tapahtumia, joihin liittyy tietoisia ja/tai fyysisiä muutoksia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja jotka tarvitsevat muiden apua.
7. Ne, joilla on ollut akuutteja metabolisia komplikaatioita (ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Potilaat, joilla on ilmeinen maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
9. Hemoglobiini <100g/l.
10. Kun virologinen testi seulontajakson aikana osoittaa, että jokin seuraavista täyttyy:

(1) HCV (hepatiitti C -virus) vasta-aine on positiivinen ja HCV-virustiitteritestiarvo ylittää normaaliarvon ylärajan; (2) HBsAg (hepatiitti B -pinta-antigeeni) on positiivinen ja HBV (hepatiitti B -viruksen) DNA-testiarvo ylittää normaalin ylärajan; (3) HIV (ihmisen immuunikatovirus) -positiivinen; (4) aktiivinen kuppa;

11. Seulontahetkellä on kilpirauhasen sairauksia, joita ei ole saatu hallintaan vakailla lääkeannoksilla 6 kuukauden sisällä ja seulontajakson kilpirauhasen toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä.

12. Hallitsematon tai huonosti hoidettu korkea verenpaine.

13. Ne, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydänleikkaus tai verisuonen rekonstruktio (mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulonta.

14. Ne, joilla on proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma (makulaturvotus), joka vaatii kiireellistä hoitoa seulonnan aikana.

15. Kun on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).

16. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (kuten aktiivinen peptinen haava) ja vaikeita infektioita.

17. Ne, jotka ovat allergisia jollekin deglu-insuliinin ja Novota®-insuliinin aineosalle.

18. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ne, jotka eivät läpäisseet seulontaa tai eivät käyttäneet tutkimuslääkkeitä muista syistä).

19. Raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koeajan aikana (sterilointi, kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai esteehkäisy).

20. Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan oikeudenkäyntiin.