A Degludec inzulin injekció klinikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegség (klinikailag diagnosztizálva) legalább 6 hónapig.
2. ≥18 és ≤70 éves, férfi vagy nő.
3. Azok az alanyok, akiket a véletlenszerű látogatás előtt több mint 3 hónapig stabil dózisú orális hipoglikémiás szerrel kezeltek.
4. A HbA1c a helyi laboratóriumi analízis szerint 7,5% és 11,0% közötti tartományban van.
5. Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m2 és ≤40kg/m2.
6. A betegeknek a vizsgálat előtt tájékozott beleegyezésüket kell adniuk ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
7. Olyan betegek, akik jól tudnak kommunikálni a vizsgálóval, és a kutatási előírásoknak megfelelően el tudják végezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegségként vagy más típusú cukorbetegségként diagnosztizálták.
2. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 7 napig inzulinkezelésben részesültek.
3. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül tiazolidindiont (TZD) vagy GLP-1 receptor agonistát kaptak.
4. Azok a betegek, akik krónikus (2 hétnél tovább tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesülnek vagy kaptak (kivéve a helyi gyógyszereket és az inhalációs készítményeket) a véletlenszerű vizit előtt 3 hónapon belül.
5. Azok a betegek, akik krónikus (2 hétnél tovább tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesülnek vagy kaptak (kivéve a helyi gyógyszereket és az inhalációs készítményeket) a véletlenszerű vizit előtt 3 hónapon belül.
6. Hipoglikémiás betegek, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül ismétlődő súlyos események tudatos és/vagy fizikai változásokkal járnak, és mások segítségére van szükségük.
7. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül akut anyagcsere-szövődményeket (ketoacidózis, tejsavas acidózis, vagy hiperozmoláris kóma stb.) tapasztaltak.
8. Nyilvánvaló máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
9. Hemoglobin <100g/l.
10. Ha a szűrési időszakban a virológiai teszt azt mutatja, hogy az alábbiak bármelyike ​​teljesül:

(1) A HCV (hepatitis C vírus) ellenanyag pozitív, és a HCV vírus titer vizsgálati értéke meghaladja a normál érték felső határát; (2) A HBsAg (Hepatitis B felületi antigén) pozitív, és a HBV (hepatitis B vírus) DNS-teszt értéke meghaladja a normál érték felső határát; (3) HIV (humán immunhiány vírus) pozitív; (4) aktív szifilisz;

11. A szűrés idején vannak olyan pajzsmirigybetegségek, amelyeket 6 hónapon belül nem sikerült stabil gyógyszeradagokkal kontrollálni, és a szűrési időszakban a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok eredményei kórosak, klinikai jelentőséggel bírnak.

12. Nem kontrollált vagy rosszul kezelt magas vérnyomás.

13. Dekompenzált szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. osztály), instabil anginában, stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban, szívinfarktusban, súlyos aritmiában, szívműtétben vagy érrekonstrukcióban (beleértve a koszorúér bypass graftot vagy a perkután koszorúér beavatkozást) a megelőző 6 hónapon belül fordult elő. szűrés.

14. Proliferatív retinopátiában vagy makuladegenerációban (macula ödéma) szenvedők, amelyek sürgős kezelést igényelnek a szűrés során.

15. Ha rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a laphámsejtes bőrrákot).

16. Súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben (például aktív peptikus fekélyben) és súlyos fertőzésekben szenvedő betegek.

17. Azok, akik allergiásak a deglu inzulin injekció és a Novota® bármely összetevőjére.

18. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vettek (kivéve azokat, akik a szűrésen megbuktak, vagy egyéb okból nem használtak vizsgálati szert).

19. Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik a próbaidőszakban nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (sterilizálás, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy barrier fogamzásgátlás).

20. Akiket a nyomozó alkalmatlannak ítél a tárgyaláson való részvételre.