Een klinische studie van insuline degludec-injectie bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Diabetes type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 6 maanden.
2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar oud, man of vrouw.
3. Proefpersonen die gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan het willekeurige bezoek werden behandeld met een stabiele dosis orale bloedglucoseverlagende middelen.
4. HbA1c ligt in het bereik van 7,5% -11,0% volgens lokale laboratoriumanalyse.
5. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 en ≤40 kg/m2.
6. Patiënten moeten vóór het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
7. Patiënten die goed met de onderzoeker kunnen communiceren en het onderzoek volgens het onderzoeksreglement kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd als diabetes type 1 of andere soorten diabetes.
2. Patiënten die binnen 3 maanden voor de screening langer dan 7 dagen insulinetherapie hebben gekregen.
3. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een thiazolidinedion (TZD) of GLP-1-receptoragonist hebben gekregen.
4. Patiënten die chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie krijgen of hebben gekregen (exclusief lokale geneesmiddelen en inhalatiepreparaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het willekeurige bezoek.
5. Patiënten die chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie krijgen of hebben gekregen (exclusief lokale geneesmiddelen en inhalatiepreparaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het willekeurige bezoek.
6. Patiënten met hypoglykemie die binnen 3 maanden vóór de screening terugkerende ernstige gebeurtenissen met bewuste en/of fysieke veranderingen hebben en hulp van anderen nodig hebben.
7. Degenen die acute metabole complicaties hebben ervaren (ketoacidose, melkzuuracidose of hyperosmolair coma, enz.) Binnen 3 maanden vóór de screening.
8. Patiënten met duidelijke lever- en nierdisfunctie.
9. Hemoglobine <100g/L.
10. Wanneer uit de virologische test tijdens de screeningsperiode blijkt dat aan een van de volgende punten wordt voldaan:

(1) HCV (hepatitis C-virus) antilichaam is positief en de HCV-virustitertestwaarde overschrijdt de bovengrens van de normale waarde; (2) HBsAg (Hepatitis B-oppervlakteantigeen) is positief en de HBV (hepatitis B-virus) DNA-testwaarde overschrijdt de bovengrens van normaal; (3) HIV (humaan immunodeficiëntievirus) positief; (4) Actieve syfilis;

11. Op het moment van screening zijn er schildklieraandoeningen die niet binnen 6 maanden onder controle zijn gebracht met stabiele doses geneesmiddelen, en de resultaten van schildklierfunctietests tijdens de screeningperiode zijn abnormaal en hebben klinische betekenis.

12. Ongecontroleerde of slecht behandelde hoge bloeddruk.

13. Degenen met gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III en IV), onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, ernstige aritmie, hartchirurgie of bloedvatreconstructie (inclusief coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie) traden op binnen 6 maanden vóór screening.

14. Degenen met proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie (macula-oedeem) die tijdens de screening dringend moeten worden behandeld.

15. Eenmaal gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker).

16. Patiënten met ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen (zoals een actieve maagzweer) en ernstige infecties.

17. Degenen die allergisch zijn voor elk ingrediënt in insuline deglu-injectie en Novota®.

18.Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief degenen die niet door de screening kwamen of om andere redenen geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikten).

19. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proefperiode geen geschikte anticonceptiemaatregelen nemen (sterilisatie, spiraaltje, orale anticonceptiva of barrière-anticonceptie).

20. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.