Badanie kliniczne wstrzyknięcia insuliny Degludec pacjentom z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca typu 2 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy.
2. Wiek ≥18 i ≤70 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Pacjenci, którzy byli leczeni stabilną dawką doustnych środków hipoglikemizujących przez ponad 3 miesiące przed wizytą losową.
4. HbA1c mieści się w zakresie 7,5% -11,0% według lokalnej analizy laboratoryjnej.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤40kg/m2.
6. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
7. Pacjenci, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczem i mogą ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1 lub inne rodzaje cukrzycy.
2. Pacjenci, którzy otrzymywali insulinoterapię przez ponad 7 dni w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjenci, którzy otrzymali tiazolidynedion (TZD) lub agonisty receptora GLP-1 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali przewlekłą (trwającą ponad 2 tygodnie) terapię glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z wyłączeniem leków miejscowych i preparatów wziewnych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą losową.
5. Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali przewlekłą (trwającą ponad 2 tygodnie) terapię glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z wyłączeniem leków miejscowych i preparatów wziewnych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą losową.
6. Pacjenci z hipoglikemią, u których występują nawracające ciężkie zdarzenia ze zmianami świadomości i/lub fizycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potrzebują pomocy innych osób.
7. Osoby, które doświadczyły ostrych powikłań metabolicznych (kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub śpiączka hiperosmolarna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
9. Hemoglobina <100 g/l.
10. Gdy badanie wirusologiczne przeprowadzone w okresie przesiewowym wykaże, że spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

(1) przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) są dodatnie, a wartość testu miana wirusa HCV przekracza górną granicę normy; (2) HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) jest dodatni, a wartość testu DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) przekracza górną granicę normy; (3) HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) pozytywny; (4) Kiła czynna;

11. W momencie skriningu istnieją choroby tarczycy, których nie udało się opanować stałymi dawkami leków w ciągu 6 miesięcy, a wyniki badań czynności tarczycy w okresie skriningu są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.

12. Niekontrolowane lub źle leczone nadciśnienie.

13. Osoby ze zdekompensowaną niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią, operacją kardiochirurgiczną lub rekonstrukcją naczyń krwionośnych (w tym pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórną interwencją wieńcową) wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed ekranizacja.

14. Osoby z retinopatią proliferacyjną lub zwyrodnieniem plamki żółtej (obrzęk plamki), które wymagają pilnego leczenia podczas badań przesiewowych.

15. Raz zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry).

16. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak czynny wrzód trawienny) i ciężkimi infekcjami.

17. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik insuliny deglu iniekcji i Novota®.

18. Osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem osób, które nie przeszły badania przesiewowego lub nie stosowały badanych leków z innych powodów).

19. Kobietom w ciąży, karmiącym piersią, kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym (sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcja mechaniczna).

20. Ci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.