Une étude clinique de l'injection d'insuline Degludec chez des sujets atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

1. Diabète de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois.
2. Âgé ≥18 et ≤70 ans, homme ou femme.
3. Sujets qui ont été traités avec une dose stable d'agents hypoglycémiants oraux pendant plus de 3 mois avant la visite aléatoire.
4. L'HbA1c est de l'ordre de 7,5 % à 11,0 % par analyse en laboratoire local.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2 et ≤40kg/m2.
6. Les patients doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'essai et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
7. Les patients qui peuvent bien communiquer avec l'investigateur et peuvent terminer l'étude conformément aux règlements de recherche.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué comme diabète de type 1 ou autres types de diabète.
2. Patients ayant reçu une insulinothérapie pendant plus de 7 jours dans les 3 mois précédant le dépistage.
3. Patients ayant reçu une thiazolidinedione (TZD) ou un agoniste des récepteurs du GLP-1 dans les 3 mois précédant le dépistage.
4. - Patients recevant ou ayant reçu une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 2 semaines) (à l'exclusion des médicaments topiques et des préparations inhalées) dans les 3 mois précédant la visite aléatoire.
5. - Patients recevant ou ayant reçu une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 2 semaines) (à l'exclusion des médicaments topiques et des préparations inhalées) dans les 3 mois précédant la visite aléatoire.
6. Patients souffrant d'hypoglycémie qui ont des événements graves récurrents avec des changements conscients et/ou physiques dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ont besoin de l'aide d'autres personnes.
7. Ceux qui ont présenté des complications métaboliques aiguës (acidocétose, acidose lactique ou coma hyperosmolaire, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage.
8. Patients présentant un dysfonctionnement évident du foie et des reins.
9. Hémoglobine <100g/L.
10. Lorsque le test virologique pendant la période de dépistage montre que l'une des conditions suivantes est remplie :

(1) L'anticorps VHC (virus de l'hépatite C) est positif et la valeur du test de titre du virus VHC dépasse la limite supérieure de la valeur normale ; (2) HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) est positif et la valeur du test ADN du VHB (virus de l'hépatite B) dépasse la limite supérieure de la normale ; (3) VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positif ; (4) Syphilis active ;

11. Au moment du dépistage, il existe des maladies thyroïdiennes qui n'ont pas été contrôlées avec des doses stables de médicaments dans les 6 mois, et les résultats des tests de la fonction thyroïdienne au cours de la période de dépistage sont anormaux et ont une signification clinique.

12. Hypertension artérielle non contrôlée ou mal traitée.

13. Ceux qui ont une insuffisance cardiaque décompensée (classes NYHA III et IV), une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, un infarctus du myocarde, une arythmie grave, une chirurgie cardiaque ou une reconstruction des vaisseaux sanguins (y compris un pontage aortocoronarien ou une intervention coronarienne percutanée) sont survenus dans les 6 mois précédant dépistage.

14. Ceux qui ont une rétinopathie proliférante ou une dégénérescence maculaire (œdème maculaire) qui nécessite un traitement urgent lors du dépistage.

15. Une fois diagnostiquée comme une tumeur maligne (sauf pour le carcinome basocellulaire ou le cancer épidermoïde de la peau).

16. Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques graves (telles que l'ulcère peptique actif) et d'infections graves.

17. Ceux qui sont allergiques à l'un des ingrédients de l'injection d'insuline deglu et de Novota®.

18. Ceux qui ont participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (à l'exclusion de ceux qui ont échoué au dépistage ou qui n'ont pas utilisé les médicaments à l'étude pour d'autres raisons).

19. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives appropriées pendant la période d'essai (stérilisation, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux ou contraception barrière).

20. Ceux qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai.