Klinická studie injekce inzulínu degludeku u subjektů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců.
2. Ve věku ≥18 a ≤70 let, muž nebo žena.
3. Subjekty, které byly léčeny stabilní dávkou perorálních hypoglykemických látek po dobu delší než 3 měsíce před náhodnou návštěvou.
4. HbA1c se podle lokální laboratorní analýzy pohybuje v rozmezí 7,5 % -11,0 %.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2.
6. Pacienti musí před zahájením studie dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
7. Pacienti, kteří mohou dobře komunikovat se zkoušejícím a mohou dokončit studii v souladu s výzkumnými předpisy.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován jako diabetes 1. typu nebo jiné typy diabetu.
2. Pacienti, kteří dostávali inzulínovou terapii déle než 7 dní během 3 měsíců před screeningem.
3. Pacienti, kteří dostali thiazolidindion (TZD) nebo agonistu receptoru GLP-1 během 3 měsíců před screeningem.
4. Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou terapii glukokortikoidy (s výjimkou topických léků a inhalačních přípravků) během 3 měsíců před náhodnou návštěvou.
5. Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou terapii glukokortikoidy (s výjimkou topických léků a inhalačních přípravků) během 3 měsíců před náhodnou návštěvou.
6. Pacienti s hypoglykémií, kteří mají opakující se závažné příhody s vědomými a/nebo fyzickými změnami do 3 měsíců před screeningem a potřebují pomoc ostatních.
7. Ti, kteří prodělali akutní metabolické komplikace (ketoacidózu, laktátovou acidózu nebo hyperosmolární kóma atd.) do 3 měsíců před screeningem.
8. Pacienti se zjevnou dysfunkcí jater a ledvin.
9. Hemoglobin < 100 g/l.
10. Když virologický test během období screeningu ukáže, že je splněna některá z následujících podmínek:

(1) Protilátka HCV (virus hepatitidy C) je pozitivní a hodnota testu titru viru HCV přesahuje horní hranici normální hodnoty; (2) HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) je pozitivní a hodnota testu DNA HBV (virus hepatitidy B) přesahuje horní hranici normálu; (3) HIV (virus lidské imunodeficience) pozitivní; (4) aktivní syfilis;

11. V době screeningu se vyskytují onemocnění štítné žlázy, která nebyla zvládnuta stabilními dávkami léků do 6 měsíců a výsledky testů funkce štítné žlázy během screeningového období jsou abnormální a mají klinický význam.

12. Nekontrolovaný nebo špatně léčený vysoký krevní tlak.

13. Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním (NYHA třída III a IV), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou, infarktem myokardu, těžkou arytmií, srdeční operací nebo rekonstrukcí krevních cév (včetně bypassu koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence) se objevili během 6 měsíců před promítání.

14. Pacienti s proliferativní retinopatií nebo makulární degenerací (makulární edém), která vyžaduje urgentní léčbu během screeningu.

15. Jakmile byl diagnostikován jako maligní nádor (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).

16. Pacienti se závažnými chronickými gastrointestinálními onemocněními (jako je aktivní peptický vřed) a závažnými infekcemi.

17. Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku injekce inzulínu deglu a Novota®.

18.Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií (kromě těch, kteří ve screeningu neuspěli nebo neužívali studované léky z jiných důvodů).

19. Těhotné ženy, kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které ve zkušební době nepoužívají vhodná antikoncepční opatření (sterilizace, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo bariérová antikoncepce).

20. Ti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné k účasti na soudním řízení.