Клиническое исследование инъекции инсулина Деглудек у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 месяцев.
2. Возраст ≥18 и ≤70 лет, мужчина или женщина.
3. Субъекты, которых лечили стабильной дозой пероральных гипогликемических средств в течение более 3 месяцев до случайного визита.
4. HbA1c находится в пределах 7,5%-11,0% по данным локального лабораторного анализа.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤40 кг/м2.
6. Пациенты должны дать информированное согласие на это исследование до начала испытания и добровольно подписать форму информированного согласия.
7. Пациенты, которые могут хорошо общаться с исследователем и могут завершить исследование в соответствии с регламентом исследования.

Критерий исключения:

1. Диагноз диабет 1 типа или другие типы диабета.
2. Пациенты, получавшие инсулинотерапию более 7 дней в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Пациенты, получавшие тиазолидиндион (TZD) или агонист рецептора GLP-1 в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Пациенты, получающие или получавшие хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением препаратов для местного применения и ингаляционных препаратов) в течение 3 месяцев до случайного визита.
5. Пациенты, получающие или получавшие хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением препаратов для местного применения и ингаляционных препаратов) в течение 3 месяцев до случайного визита.
6. Пациенты с гипогликемией, у которых в течение 3 месяцев до скрининга наблюдаются повторяющиеся тяжелые явления с сознательными и/или физическими изменениями и которые нуждаются в помощи других.
7. Лица, перенесшие острые метаболические осложнения (кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярную кому и др.) в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Пациенты с явной дисфункцией печени и почек.
9. Гемоглобин <100 г/л.
10. Когда вирусологический тест в период скрининга показывает, что соблюдено любое из следующих условий:

(1) антитела к HCV (вирусу гепатита C) положительны, и значение теста на титр вируса HCV превышает верхний предел нормального значения; (2) HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) положительный, а значение теста ДНК HBV (вируса гепатита В) превышает верхний предел нормы; (3) ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительный; (4) активный сифилис;

11. На момент скрининга имеются заболевания щитовидной железы, которые не контролируются стабильными дозами препаратов в течение 6 мес, а результаты тестов функции щитовидной железы в период скрининга являются патологическими и имеют клиническое значение.

12. Неконтролируемое или плохо леченное высокое кровяное давление.

13. Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью (III и IV класс по NYHA), нестабильной стенокардией, инсультом или транзиторной ишемической атакой, инфарктом миокарда, тяжелой аритмией, кардиохирургическим вмешательством или реконструкцией кровеносных сосудов (включая аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство) произошли в течение 6 месяцев до скрининг.

14. Те, у кого пролиферативная ретинопатия или дегенерация желтого пятна (отек желтого пятна), которые требуют срочного лечения во время скрининга.

15. После установления диагноза злокачественной опухоли (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).

16. Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (такими как активная пептическая язва) и тяжелыми инфекциями.

17. Тем, у кого аллергия на какой-либо ингредиент инсулина деглу для инъекций и Новота®.

18. Те, кто участвовал в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением тех, кто не прошел скрининг или не использовал исследуемые препараты по другим причинам).

19. Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не применяющие соответствующие меры контрацепции в течение испытательного периода (стерилизация, внутриматочная спираль, оральные контрацептивы или барьерная контрацепция).

20. Лица, признанные следователем неподходящими для участия в судебном процессе.