德谷胰岛素注射液在 2 型糖尿病患者中的临床研究

纳入标准：

1. 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月。
2. 年龄≥18周岁≤70周岁，男女不限。
3. 在随机访视前接受稳定剂量口服降糖药治疗超过 3 个月的受试者。
4. 根据当地实验室分析，HbA1c 在 7.5% -11.0 % 的范围内。
5. 体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤40kg/m2。
6. 患者在试验前必须对本研究给予知情同意，并自愿签署知情同意书。
7. 能与研究者良好沟通并能按照研究规定完成研究的患者。

排除标准：

1. 诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病。
2. 筛选前3个月内接受胰岛素治疗7天以上的患者。
3. 在筛选前 3 个月内接受过噻唑烷二酮 (TZD) 或 GLP-1 受体激动剂治疗的患者。
4. 随机访视前3个月内正在或已经接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括外用药物和吸入制剂）的患者。
5. 随机访视前3个月内正在或已经接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括外用药物和吸入制剂）的患者。
6. 筛选前 3 个月内反复出现意识和/或身体变化的严重事件并需要他人帮助的低血糖患者。
7. 筛选前3个月内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷等）者。
8. 有明显肝肾功能不全的患者。
9. 血红蛋白<100g/L。
10. 当筛选期间的病毒学检测显示符合下列任一条件时：

(1)HCV（丙型肝炎病毒）抗体阳性，HCV病毒滴度检测值超过正常值上限； (2) HBsAg（乙型肝炎表面抗原）阳性且HBV（乙型肝炎病毒）DNA检测值超过正常值上限； (3) HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性； (4)活动性梅毒；

11. 筛查时存在6个月内未用稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，且筛查期间甲状腺功能检查结果异常且具有临床意义。

12. 不受控制或治疗不当的高血压。

13. 失代偿性心力衰竭（NYHA III级和IV级）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常、心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）前6个月内发生者筛选。

14. 患有增殖性视网膜病变或黄斑变性（黄斑水肿）并在筛选期间需要紧急治疗的患者。

15.曾确诊为恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）。

16.严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡）和严重感染患者。

17. 对德谷胰岛素注射液和Novota®中的任何成分过敏者。

18.筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者（排除筛选失败或因其他原因未使用研究药物者）。

19. 试用期间未采取适当避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕药）的孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女。

20. 经研究者判断不适合参加试验者。