Un estudio clínico de la inyección de insulina Degludec en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Diabetes tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses.
2. Edad ≥18 y ≤70 años, hombre o mujer.
3. Sujetos que fueron tratados con una dosis estable de hipoglucemiantes orales durante más de 3 meses antes de la visita aleatoria.
4. HbA1c está en el rango de 7.5% -11.0 % por análisis de laboratorio local.
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 y ≤40 kg/m2.
6. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
7. Pacientes que puedan comunicarse bien con el investigador y puedan completar el estudio de acuerdo con las normas de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticada como diabetes tipo 1 u otros tipos de diabetes.
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento con insulina durante más de 7 días en los 3 meses anteriores a la selección.
3. Pacientes que hayan recibido un agonista del receptor de tiazolidinediona (TZD) o GLP-1 en los 3 meses anteriores a la selección.
4. Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento crónico (que dure más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo medicamentos tópicos y preparaciones inhaladas) dentro de los 3 meses anteriores a la visita aleatoria.
5. Pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento crónico (que dure más de 2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo medicamentos tópicos y preparaciones inhaladas) dentro de los 3 meses anteriores a la visita aleatoria.
6. Pacientes con hipoglucemia que tienen eventos severos recurrentes con cambios físicos y/o conscientes dentro de los 3 meses antes de la selección y necesitan ayuda de otros.
7. Aquellos que hayan experimentado complicaciones metabólicas agudas (cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
8. Pacientes con disfunción hepática y renal evidente.
9. Hemoglobina <100g/L.
10. Cuando la prueba virológica durante el período de selección muestre que se cumple alguna de las siguientes condiciones:

(1) el anticuerpo contra el VHC (virus de la hepatitis C) es positivo y el valor de la prueba del título del virus del VHC supera el límite superior del valor normal; (2) el HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) es positivo y el valor de la prueba de ADN del VHB (virus de la hepatitis B) supera el límite superior normal; (3) VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) positivo; (4) sífilis activa;

11 En el momento de la selección, hay enfermedades de la tiroides que no se han controlado con dosis estables de medicamentos dentro de los 6 meses, y los resultados de las pruebas de función tiroidea durante el período de selección son anormales y tienen importancia clínica.

12. Hipertensión arterial no controlada o mal tratada.

13 Aquellos con insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la NYHA), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia grave, cirugía cardíaca o reconstrucción de vasos sanguíneos (incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria o la intervención coronaria percutánea) que ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores. poner en pantalla.

14 Aquellos con retinopatía proliferativa o degeneración macular (edema macular) que requieren tratamiento urgente durante la selección.

15. Una vez diagnosticado como tumor maligno (excepto carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas).

16. Pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas graves (como úlcera péptica activa) e infecciones graves.

17 Aquellos que son alérgicos a cualquier ingrediente de la inyección de insulina deglu y Novota®.

18. Aquellos que participaron en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excluyendo aquellos que no pasaron la prueba o no usaron los medicamentos del estudio por otras razones).

19. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no toman las medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de prueba (esterilización, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o anticonceptivos de barrera).

20 Aquellos que sean juzgados por el investigador como no aptos para participar en el juicio.