Uno studio clinico sull'iniezione di insulina Degludec in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi.
2. Età ≥18 e ≤70 anni, maschio o femmina.
3. Soggetti che sono stati trattati con una dose stabile di agenti ipoglicemizzanti orali per più di 3 mesi prima della visita casuale.
4. L'HbA1c è compreso tra il 7,5% e l'11,0% secondo l'analisi del laboratorio locale.
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤40kg/m2.
6. I pazienti devono dare il consenso informato a questo studio prima della sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
7. Pazienti che possono comunicare bene con lo sperimentatore e possono completare lo studio in conformità con i regolamenti di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato come diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete.
2. Pazienti che hanno ricevuto terapia insulinica per più di 7 giorni entro 3 mesi prima dello screening.
3. Pazienti che hanno ricevuto un tiazolidinedione (TZD) o un agonista del recettore del GLP-1 entro 3 mesi prima dello screening.
4. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (di durata superiore a 2 settimane) (esclusi farmaci topici e preparazioni per via inalatoria) entro 3 mesi prima della visita casuale.
5. Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (di durata superiore a 2 settimane) (esclusi farmaci topici e preparazioni per via inalatoria) entro 3 mesi prima della visita casuale.
6. Pazienti con ipoglicemia che presentano eventi gravi ricorrenti con cambiamenti coscienti e/o fisici entro 3 mesi prima dello screening e necessitano dell'aiuto di altri.
7. Coloro che hanno avuto complicanze metaboliche acute (chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening.
8. Pazienti con evidente disfunzione epatica e renale.
9. Emoglobina <100g/L.
10. Quando il test virologico durante il periodo di screening mostra che è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

(1) l'anticorpo HCV (virus dell'epatite C) è positivo e il valore del test del titolo del virus HCV supera il limite superiore del valore normale; (2) HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) è positivo e il valore del test del DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) supera il limite superiore della norma; (3) HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivo; (4) sifilide attiva;

11. Al momento dello screening, ci sono malattie della tiroide che non sono state controllate con dosi stabili di farmaci entro 6 mesi e i risultati dei test di funzionalità tiroidea durante il periodo di screening sono anormali e hanno significato clinico.

12. Ipertensione incontrollata o mal curata.

13. Quelli con scompenso cardiaco scompensato (classe NYHA III e IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, aritmia grave, chirurgia cardiaca o ricostruzione dei vasi sanguigni (inclusi bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) si sono verificati entro 6 mesi prima selezione.

14. Quelli con retinopatia proliferativa o degenerazione maculare (edema maculare) che richiedono un trattamento urgente durante lo screening.

15. Una volta diagnosticato come tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cutaneo a cellule squamose).

16. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali croniche (come ulcera peptica attiva) e infezioni gravi.

17. Coloro che sono allergici a qualsiasi ingrediente nell'iniezione di insulina deglu e Novota®.

18. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening (esclusi coloro che non hanno superato lo screening o non hanno utilizzato i farmaci oggetto dello studio per altri motivi).

19. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive durante il periodo di prova (sterilizzazione, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali o contraccezione di barriera).

20. Coloro che sono giudicati dall'investigatore non idonei a partecipare al processo.