En klinisk studie av insulin degludec-injeksjon hos personer med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Type 2 diabetes (diagnostisert klinisk) i minst 6 måneder.
2. Alder ≥18 og ≤70 år, mann eller kvinne.
3. Personer som ble behandlet med en stabil dose orale hypoglykemiske midler i mer enn 3 måneder før det tilfeldige besøket.
4. HbA1c er i området 7,5 % -11,0 % ved lokal laboratorieanalyse.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤40kg/m2.
6. Pasienter må gi informert samtykke til denne studien før utprøvingen, og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
7. Pasienter som kan kommunisere godt med utreder og kan gjennomføre studien i henhold til forskningsregelverket.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert som type 1 diabetes eller andre typer diabetes.
2. Pasienter som har fått insulinbehandling i mer enn 7 dager innen 3 måneder før screening.
3. Pasienter som har fått en tiazolidindion (TZD) eller GLP-1 reseptoragonist innen 3 måneder før screening.
4. Pasienter som får eller har fått kronisk (som varer i mer enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt aktuelle legemidler og inhalasjonspreparater) innen 3 måneder før det tilfeldige besøket.
5. Pasienter som får eller har fått kronisk (som varer i mer enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt aktuelle legemidler og inhalasjonspreparater) innen 3 måneder før det tilfeldige besøket.
6. Pasienter med hypoglykemi som har tilbakevendende alvorlige hendelser med bevisste og/eller fysiske endringer innen 3 måneder før screening og trenger hjelp fra andre.
7. De som har opplevd akutte metabolske komplikasjoner (ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar koma, etc.) innen 3 måneder før screening.
8. Pasienter med tydelig lever- og nyresvikt.
9. Hemoglobin <100g/L.
10. Når den virologiske testen i løpet av screeningsperioden viser at ett av følgende er oppfylt:

(1) HCV (hepatitt C-virus) antistoff er positivt, og HCV-virustiter-testverdien overskrider den øvre grensen for normalverdi; (2) HBsAg (hepatitt B-overflateantigen) er positivt og HBV (hepatitt B-virus) DNA-testverdien overskrider den øvre normalgrensen; (3) HIV (humant immunsviktvirus) positiv; (4) Aktiv syfilis;

11. På tidspunktet for screening er det skjoldbruskkjertelsykdommer som ikke er kontrollert med stabile doser medikamenter innen 6 måneder, og resultatene av skjoldbruskkjertelfunksjonstester i screeningsperioden er unormale og har klinisk betydning.

12. Ukontrollert eller dårlig behandlet høyt blodtrykk.

1. 3. De med dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, hjertekirurgi eller rekonstruksjon av blodkar (inkludert koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon) forekom innen 6 måneder før screening.

14. De med proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon (makulaødem) som krever akutt behandling under screening.

15. En gang diagnostisert som ondartet svulst (bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft).

16. Pasienter med alvorlige kroniske gastrointestinale sykdommer (som aktivt magesår) og alvorlige infeksjoner.

17. De som er allergiske mot noen ingrediens i insulin deglu-injeksjon og Novota®.

18.De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (unntatt de som mislyktes i screeningen eller ikke brukte studiemedisiner av andre grunner).

19. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke tar egnede prevensjonstiltak i prøveperioden (sterilisering, intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler eller barriereprevensjon).

20. De som av etterforskeren bedømmes som uegnet til å delta i rettssaken.