Um estudo clínico da injeção de insulina degludeca em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Diabetes tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses.
2. Idade ≥18 e ≤70 anos, masculino ou feminino.
3. Indivíduos que foram tratados com uma dose estável de agentes hipoglicemiantes orais por mais de 3 meses antes da visita aleatória.
4. HbA1c está na faixa de 7,5% -11,0% por análise laboratorial local.
5. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤40kg/m2.
6. Os pacientes devem dar consentimento informado para este estudo antes do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
7. Pacientes que podem se comunicar bem com o investigador e podem concluir o estudo de acordo com os regulamentos de pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado como diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes.
2. Pacientes que receberam terapia com insulina por mais de 7 dias dentro de 3 meses antes da triagem.
3. Pacientes que receberam tiazolidinediona (TZD) ou agonista do receptor GLP-1 dentro de 3 meses antes da triagem.
4. Pacientes que estão recebendo ou receberam terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo drogas tópicas e preparações inalatórias) dentro de 3 meses antes da visita aleatória.
5. Pacientes que estão recebendo ou receberam terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo drogas tópicas e preparações inalatórias) dentro de 3 meses antes da visita aleatória.
6. Pacientes com hipoglicemia que apresentam eventos graves recorrentes com alterações conscientes e/ou físicas dentro de 3 meses antes da triagem e precisam de ajuda de outras pessoas.
7. Aqueles que tiveram complicações metabólicas agudas (cetoacidose, acidose láctica ou coma hiperosmolar, etc.) dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Pacientes com disfunção hepática e renal óbvia.
9. Hemoglobina <100g/L.
10. Quando o teste virológico durante o período de triagem mostra que qualquer um dos seguintes é atendido:

(1) o anticorpo HCV (vírus da hepatite C) é positivo e o valor do teste de título do vírus HCV excede o limite superior do valor normal; (2) HBsAg（antígeno de superfície da hepatite B） é positivo e o valor do teste de DNA HBV（vírus da hepatite B） excede o limite superior do normal; (3) HIV (vírus da imunodeficiência humana) positivo; (4) Sífilis ativa;

11. No momento da triagem, existem doenças da tireoide que não foram controladas com doses estáveis ​​de medicamentos em 6 meses, e os resultados dos testes de função tireoidiana durante o período de triagem são anormais e têm significado clínico.

12. Hipertensão arterial descontrolada ou mal tratada.

13. Aqueles com insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III e IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, arritmia grave, cirurgia cardíaca ou reconstrução de vasos sanguíneos (incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) ocorreram dentro de 6 meses antes triagem.

14. Aqueles com retinopatia proliferativa ou degeneração macular (edema macular) que requer tratamento urgente durante a triagem.

15. Uma vez diagnosticado como tumor maligno (exceto carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular).

16. Pacientes com doenças gastrointestinais crônicas graves (como úlcera péptica ativa) e infecções graves.

17. Aqueles que são alérgicos a qualquer ingrediente da injeção de insulina deglu e Novota®.

18. Aqueles que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (excluindo aqueles que falharam na triagem ou não usaram os medicamentos do estudo por outros motivos).

19. Mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que não tomem medidas contraceptivas adequadas durante o período experimental (esterilização, dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais ou contracepção de barreira).

20. Aqueles que são julgados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.