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제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec 주사제에 대한 임상 연구

2021년 9월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱 주사 대 트레시바®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어 제3상 임상 연구

이 연구는 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.가 개발한 인슐린 데글루덱 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 양성 대조군 등록 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qifu Li, Doctor
  • 전화번호: 023-89012755
  • 이메일: liqifu@yeah.net

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적어도 6개월 동안 제2형 당뇨병(임상적으로 진단됨).
  2. 18세 이상 70세 이하, 남성 또는 여성.
  3. 무작위 방문 전 3개월 이상 안정적인 용량의 경구용 혈당 강하제로 치료받은 피험자.
  4. HbA1c는 지역 실험실 분석에 의해 7.5% -11.0% 범위에 있습니다.
  5. 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2 및 ≤40kg/m2.
  6. 환자는 임상시험 전에 본 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  7. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 또는 다른 유형의 당뇨병으로 진단됩니다.
  2. 스크리닝 전 3개월 이내 7일 이상 인슐린 치료를 받은 자.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온(TZD) 또는 GLP-1 수용체 작용제를 투여받은 환자.
  4. 무작위 방문 전 3개월 이내에 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소제제 및 흡입제 제외)을 받고 있거나 받았던 환자.
  5. 무작위 방문 전 3개월 이내에 만성(2주 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소제제 및 흡입제 제외)을 받고 있거나 받았던 환자.
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 의식 및/또는 신체적 변화를 동반한 중증 사례가 재발하여 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당증 환자.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 급성 대사 합병증(케톤산증, 유산산증, 고삼투성 혼수 등)을 경험한 자.
  8. 명백한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
  9. 헤모글로빈 <100g/L.
  10. 선별검사 기간 중 바이러스 검사 결과 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우

(1) HCV(C형 간염 바이러스) 항체가 양성이고 HCV 바이러스 역가 검사 값이 정상 값의 상한을 초과합니다. (2) HBsAg(B형 간염 표면 항원)이 양성이고 HBV(B형 간염 바이러스) DNA 검사 값이 정상 상한을 초과합니다. (3) HIV(인간 면역결핍 바이러스) 양성; (4) 활성 매독;

11. 스크리닝 당시 6개월 이내에 안정적인 용량의 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환이 있고, 스크리닝 기간 동안의 갑상선 기능 검사 결과가 비정상적이며 임상적 의미가 있는 경우.

12. 조절되지 않거나 잘못 치료된 고혈압.

13. 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색, 심한 부정맥, 심장 수술 또는 혈관 재건(관상동맥 우회로 이식 또는 경피적 관상동맥 중재술 포함)이 6개월 이내에 발생한 자 상영.

14. 증식성망막병증 또는 황반변성(황반부종)이 있어 스크리닝 시 긴급한 치료가 필요한 자.

15. 악성종양으로 진단받은 경우(기저세포암종 또는 편평세포피부암 제외).

16. 중증의 만성 소화기 질환(활동성 소화성 궤양 등) 및 중증 감염이 있는 환자.

17. 인슐린 데글루주사와 Novota®의 성분에 알레르기가 있는 분.

18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(스크리닝에 불합격하거나 기타 사유로 연구약을 사용하지 않은 자 제외).

19. 임부, 수유부, 시험 기간 동안 적절한 피임법(불임, 자궁 내 장치, 경구 피임제 또는 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임기 여성.

20. 조사관이 재판에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 데글루덱 주사
인슐린 데글루덱 주사 이전에 사용하던 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하여 26주 동안 1일 1회 피하 투여합니다.
의약품: 인슐린 데글루덱 주사
지속형 인슐린
활성 비교기: 트레시바®
인슐린 데글루덱 주사(Tresiba®)를 이전에 사용하던 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용하여 26주 동안 1일 1회 피하 투여합니다.
의약품: 트레시바®
지속형 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화 값
기간: 기준선 및 26주
치료 26주 후 기준선에서 HbA1c 값의 변화
기준선 및 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c ≤7% 또는 HbA1c ≤6.5%에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선, 26주차
치료 26주 후에 HbA1c ≤7% 또는 HbA1c ≤6.5%를 달성한 각 군의 환자 비율.
기준선, 26주차
HbA1c 값 변경
기간: 기준선, 14주차
치료 14주 후 기준선에서 HbA1c 값의 변화
기준선, 14주차
공복 혈당 값 변경
기간: 기준선, 14주차, 26주차
치료 14주 및 26주 후 공복 혈당 값의 변화
기준선, 14주차, 26주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 26주까지의 기준선
26주 치료기간 동안 AE 및 SAE 발생률 및 약물과의 상관관계 확인
26주까지의 기준선
저혈당증
기간: 26주까지의 기준선
26주 치료 기간 동안 중증 또는 증후성 저혈당의 빈도
26주까지의 기준선
면역원성
기간: 기준선, 14주차, 26주차
ADA(Anti-Drug-Antibody)를 검출하여 26주 치료기간 동안 면역원성 발생.
기준선, 14주차, 26주차
이상소견
기간: 26주까지의 기준선
26주의 치료 기간 동안 혈액 정기 검사, 혈액 생화학 검사의 이상 소견 및 기타 비정상적인 실험실 소견을 포함한 이상 소견.
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQF2409-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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