En klinisk studie av insulin Degludec-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Typ 2-diabetes (diagnostiserats kliniskt) i minst 6 månader.
2. Ålder ≥18 och ≤70 år, man eller kvinna.
3. Försökspersoner som behandlades med en stabil dos av orala hypoglykemiska medel i mer än 3 månader före det slumpmässiga besöket.
4. HbA1c ligger i intervallet 7,5 % -11,0 % enligt lokal laboratorieanalys.
5. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 och ≤40kg/m2.
6. Patienter måste ge informerat samtycke till denna studie före prövningen och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
7. Patienter som kan kommunicera bra med utredaren och kan genomföra studien i enlighet med forskningsbestämmelserna.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats som diabetes typ 1 eller andra typer av diabetes.
2. Patienter som har fått insulinbehandling i mer än 7 dagar inom 3 månader före screening.
3. Patienter som har fått en tiazolidindion (TZD) eller GLP-1-receptoragonist inom 3 månader före screening.
4. Patienter som får eller har fått kronisk (som varar mer än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala läkemedel och inhalationspreparat) inom 3 månader före det slumpmässiga besöket.
5. Patienter som får eller har fått kronisk (som varar mer än 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala läkemedel och inhalationspreparat) inom 3 månader före det slumpmässiga besöket.
6. Patienter med hypoglykemi som har återkommande allvarliga händelser med medvetna och/eller fysiska förändringar inom 3 månader före screening och behöver hjälp av andra.
7. De som har upplevt akuta metabola komplikationer (ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolär koma, etc.) inom 3 månader före screening.
8. Patienter med uppenbar lever- och njursvikt.
9. Hemoglobin <100g/L.
10. När det virologiska testet under screeningsperioden visar att något av följande är uppfyllt:

(1) HCV (hepatit C-virus) antikropp är positiv, och HCV-virustitertestvärdet överstiger den övre gränsen för normalvärdet; (2) HBsAg (hepatit B-ytantigen) är positivt och HBV (hepatit B-virus) DNA-testvärdet överstiger den övre normalgränsen; (3) HIV (humant immunbristvirus) positiv; (4) Aktiv syfilis;

11. Vid tidpunkten för screening finns det sköldkörtelsjukdomar som inte har kontrollerats med stabila doser av läkemedel inom 6 månader, och resultaten av sköldkörtelfunktionstester under screeningsperioden är onormala och har klinisk betydelse.

12. Okontrollerat eller dåligt behandlat högt blodtryck.

13. De med dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtkirurgi eller blodkärlsrekonstruktion (inklusive bypass-transplantation eller perkutan kranskärlsintervention) inträffade inom 6 månader innan undersökning.

14. De med proliferativ retinopati eller makuladegeneration (makulaödem) som kräver akut behandling under screening.

15. En gång diagnostiserad som malign tumör (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer).

16. Patienter med svåra kroniska gastrointestinala sjukdomar (såsom aktivt magsår) och svåra infektioner.

17. De som är allergiska mot någon ingrediens i insulin deglu-injektion och Novota®.

18.De som deltog i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före screening (exklusive de som misslyckades med screeningen eller inte använde studieläkemedel av andra skäl).

19. Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivmedel under försöksperioden (sterilisering, intrauterin enhet, orala preventivmedel eller barriärpreventivmedel).

20. De som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i rättegången.