Préservation de la crête à l'aide d'une greffe osseuse xénogénique et d'une membrane de collagène préhydratée

Rationnel

Les techniques de préservation de l'alvéole sont efficaces pour atténuer les changements dimensionnels de l'alvéole alvéolaire qui se produisent spontanément après une extraction dentaire (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations concernant le type et la qualité du tissu nouvellement formé sur le site d'extraction avant le positionnement de l'implant.

Étudier le design

Cette étude est un essai randomisé multicentrique à trois bras qui évaluera la cicatrisation osseuse après la préservation de la crête des alvéoles d'extraction en utilisant deux combinaisons différentes de granules osseux de xénogreffe disponibles dans le commerce et de membranes de collagène disponibles sur le marché. Les résultats seront comparés à des tissus obtenus à partir d'une cicatrisation spontanée. Un total de 45 participants (15 dans chaque bras) est attendu.

Protocole d'étude

Les patients, satisfaisant aux critères d'inclusion et ayant signé le consentement éclairé de l'étude, seront répartis au hasard dans trois groupes d'étude, recevant les traitements suivants au moment de l'extraction dentaire :

• Groupe A : greffage de l'alvéole post-extraction avec des granules de xénogreffe Dentsply Symbios recouverts de membrane résorbable en collagène préhydratée Dentsply Symbios (Test - Groupe A)
• Groupe B : greffe de l'alvéole post-extractionnelle avec Geistlich Bio-Oss Collagen et recouvrement avec la membrane Geistlich Bio-Gide Collagen (Comparateur actif - Groupe B)
• Groupe C : aucun autre traitement de l'alvéole post-extractionnelle (cicatrisation spontanée, Contrôle - Groupe C) Après 6 mois à compter de l'extraction, des examens radiographiques seront effectués et la chirurgie implantaire aura lieu.

Le jour de la chirurgie, la largeur de la muqueuse kératinisée au niveau du site de la chaussette sera enregistrée. Puis, suite à une anesthésie loco-régionale, un prélèvement de tissus mous de 3 mm de diamètre sera obtenu à l'aide d'un poinçon circulaire au niveau du site destiné à recevoir l'implant. Par la suite, un lambeau sera élevé. À l'aide d'un foret trépan, un bloc de tissu dur de 3 mm de diamètre et d'une longueur de 5 à 6 mm sera prélevé. La préparation du site implantaire sera ensuite effectuée jusqu'à ce que le diamètre et la longueur souhaités soient atteints pour l'insertion de l'implant correspondant. Le couple lors de l'insertion de l'implant sera enregistré.

Une fois l'implant inséré, le pilier de cicatrisation sera positionné et les tissus mous seront suturés avec des points simples. La réhabilitation prothétique sera terminée après l'ostéointégration, environ 3 mois après la chirurgie implantaire.

Analyse histologique des biopsies des tissus mous et des tissus durs

Les échantillons de tissus seront immédiatement fixés dans du formol après le prélèvement. L'analyse histologique sera effectuée sur des coupes de tissus fixés au formol et inclus en paraffine, afin de déterminer la quantité et la qualité des tissus nouvellement formés et la fraction restante des biomatériaux implantés.

Plus précisément, les biopsies tissulaires collectées seront fixées dans du formol tamponné à 4%, décalcifiées en acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) (si nécessaire), déshydratées et incluses dans de la paraffine. Des coupes en série, y compris la partie centrale de la biopsie, seront préparées et colorées à l'hématoxyline et à l'éosine. Les structures vasculaires seront identifiées par l'anticorps CD34 (Cluster of differentiation 34, hematopoïetic progenitor cell antigen). Portions occupées par l'os minéralisé (os lamellaire, os trabéculaire), l'ostéoïde (matrice de tissu conjonctif partiellement minéralisé riche en collagène), la moelle osseuse (adipocytes et structures vasculaires), le tissu fibreux (fibres, cellules et vaisseaux de collagène non organisés), les granules de biomatériau et les résidus les tissus (éléments tissulaires non identifiés, artefacts de préparation) seront caractérisés par des mesures morphométriques réalisées selon le protocole décrit par Lindhe et al. (Clin. Impl. orale Res.2014;25:786-790). La caractérisation des tissus mous comprendra l'analyse de la composition structurelle des tissus épithéliaux et conjonctifs, la quantification de la quantité de micro-vaisseaux dans le tissu conjonctif, la définition des types de cellules inflammatoires et la teneur en collagène du tissu selon les protocoles décrits dans Tomasi et al. . (J Clin Parodontol. 2016;43:816-24).

Analyse des données et statistiques

L'analyse des données visera à détecter des différences statistiquement significatives dans la composition des tissus entre le groupe A par rapport au plus approprié des deux groupes restants (par exemple, le pourcentage de tissu osseux dans le groupe test sera comparé à celui du groupe témoin C tandis que le pourcentage de biomatériau résiduel six mois après l'implantation sera comparé au témoin actif B). Les différences statistiquement significatives avec p<0,05 seront prises en compte.

La normalité des données sera vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk. Les variables de résultat pour chacun des trois groupes seront exprimées au moyen de la moyenne ± écart-type pour les variables continues à distribution normale, ou au moyen de la médiane et de la valeur aux 25e et 75e centiles pour les variables à distribution non normale. Des tests statistiques paramétriques ou non paramétriques seront ensuite appliqués pour comparer entre les groupes, selon la normalité des données.