Ridge-konservering ved hjælp af xenogent knogletransplantat og præhydreret kollagenmembran

Rationel

Socket-konserveringsteknikker er effektive til at afbøde de dimensionelle ændringer af den alveolære socket, der spontant opstår efter tandudtrækning (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Der er dog utilstrækkelig information om typen og kvaliteten af ​​det nydannede væv på ekstraktionsstedet før implantatpositionering.

Studere design

Denne undersøgelse er et tre-arm multicentrisk randomiseret forsøg, der vil evaluere knoglehelingen efter kantbevarelse af ekstraktionssockets ved hjælp af to forskellige kombinationer af kommercielt tilgængelige xenograft-knoglegranulat og kollagenmembraner, der er tilgængelige på markedet. Resultater vil blive sammenlignet med væv opnået fra spontan heling. Der forventes i alt 45 deltagere (15 i hver arm).

Studieprotokol

Patienter, der opfylder inklusionskriterier og har underskrevet informeret samtykke fra undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt til tre undersøgelsesgrupper, der modtager følgende behandlinger på tidspunktet for tandudtrækning:

• Gruppe A: podning af postekstraktionssokkel med Dentsply Symbios Xenograft granulat dækket med Dentsply Symbios præhydreret kollagen resorberbar membran (test - gruppe A)
• Gruppe B: podning af postekstraktionssokkel med Geistlich Bio-Oss Collagen og overdækning med Geistlich Bio-Gide Collagen membran (Aktiv komparator - Gruppe B)
• Gruppe C: ingen yderligere behandling af postekstraktionsskålen (spontan heling, Kontrol - Gruppe C) Efter 6 måneder fra ekstraktion vil der blive foretaget røntgenundersøgelser, og implantatoperationen vil finde sted.

På operationsdagen vil bredden af ​​den keratiniserede slimhinde på det sokkede sted blive registreret. Derefter, efter lokoregional anæstesi, opnås en bløddelsprøve på 3 mm i diameter ved hjælp af et cirkulært stempel på det sted, der er beregnet til at modtage implantatet. Efterfølgende vil en klap blive hævet. Ved hjælp af et trephinebor opsamles en 3 mm i diameter blok af hårdt væv med en længde på 5-6 mm. Forberedelsen af ​​implantatstedet vil derefter blive udført, indtil den ønskede diameter og længde er nået til indsættelse af det tilsvarende implantat. Moment ved implantatindsættelse vil blive registreret.

Når implantatet er blevet indsat, vil det helende abutment blive placeret, og blødt væv vil blive syet med enkelte suturer. Proteserehabiliteringen vil blive afsluttet efter osseointegration, ca. 3 måneder efter implantatoperationen.

Histologisk analyse af bløddels- og hårdvævsbiopsier

Vævsprøver vil straks blive fikseret i formalin efter indsamling. Histologisk analyse vil blive udført på formalinfikserede paraffinindlejrede vævssnit for at bestemme kvantiteten og kvaliteten af ​​nydannet væv og den resterende fraktion af de implanterede biomaterialer.

Mere specifikt vil de indsamlede vævsbiopsier blive fikseret i 4 % bufferet formalin, afkalket til ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (om nødvendigt), dehydreret og inkluderet i paraffin. Seriesnit, inklusive den centrale del af biopsien, vil blive forberedt og farvet i hæmatoxylin og eosin. Vaskulære strukturer vil blive identificeret af CD34 (Cluster of differentiation 34, hæmatopoietisk progenitorcelle-antigen) antistof. Dele optaget af mineraliseret knogle (lamellær knogle, trabekulær knogle), osteoid (delvist mineraliseret bindevævsmatrix rig på kollagen), knoglemarv (adipocytter og vaskulære strukturer), fibrøst væv (uorganiserede kollagenfibre, celler og kar), biomaterialegranulat og resterende væv (uidentificerede vævselementer, præparationsartefakter) vil blive karakteriseret ved morfometriske målinger udført i henhold til protokollen beskrevet af Lindhe et al. (Klin. Mundtlig impl. Res.2014;25:786-790). Karakterisering af blødt væv vil omfatte analyse af den strukturelle sammensætning af epitel- og bindevæv, kvantificering af mængden af ​​mikrokar i bindevæv, definition af de inflammatoriske celletyper og kollagenvævsindholdet i henhold til protokoller beskrevet i Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Dataanalyse og statistik

Dataanalyse vil være rettet mod at påvise statistisk signifikante forskelle i vævssammensætning mellem gruppe A med hensyn til den mest passende af de to resterende grupper (f.eks. vil procentdelen af ​​knoglevæv i testgruppen blive sammenlignet med den i kontrolgruppe C, mens procentdelen af ​​resterende biomateriale seks måneder efter implantation vil blive sammenlignet med den aktive kontrol B). Statistisk signifikante forskelle med p<0,05 vil blive taget i betragtning.

Datanormalitet vil blive verificeret med Shapiro-Wilk-testen. Udfaldsvariable for hver af tre grupper vil blive udtrykt ved hjælp af middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable med normalfordeling, eller ved hjælp af median og værdi ved 25. og 75. percentil for variable med ikke-normalfordeling. Parametriske eller ikke-parametriske statistiske test vil derefter blive anvendt til at sammenligne mellem grupper i henhold til datanormalitet.