使用异种骨移植物和预水化胶原膜进行牙槽嵴保存
使用异种骨移植材料（Symbios 异种移植颗粒）和预水化胶原膜 Symbios 预水化胶原可吸收膜的牙槽嵴保存：一项多中心随机对照试验性研究
研究概览
详细说明
合理的
牙槽窝保护技术可有效减轻拔牙后自发发生的牙槽窝尺寸变化（Avila-Ortiz G, et al. 2019）。 然而，关于种植体定位前拔牙部位新形成组织的类型和质量的信息不足。
学习规划
本研究是一项三臂多中心随机试验，将使用市售异种移植骨颗粒和胶原膜的两种不同组合来评估拔牙窝牙槽嵴保留后的骨愈合情况。 结果将与自发愈合获得的组织进行比较。 预计共有 45 名参与者（每组 15 名）。
研究方案
符合纳入标准并签署研究知情同意书的患者将被随机分配到三个研究组，在拔牙时接受以下治疗：
- A 组：使用覆盖有 Dentsply Symbios 预水合胶原蛋白可吸收膜的 Dentsply Symbios 异种移植颗粒移植拔牙后牙槽窝（测试 - A 组）
- B 组：用 Geistlich Bio-Oss 胶原蛋白移植拔牙后牙槽窝并用 Geistlich Bio-Gide 胶原蛋白膜覆盖（活性对照物 - B 组）
- C 组：不对拔牙后牙槽进行进一步治疗（自发愈合，对照组 - C 组） 拔牙 6 个月后，将进行射线照相检查并进行植入手术。
在手术当天，将记录缝合部位角质化粘膜的宽度。 然后，在局部区域麻醉后，将在打算接收植入物的部位使用圆形穿孔器获得直径为 3 毫米的软组织样本。 随后，皮瓣将升高。 使用环钻，将收集直径为 3 毫米、长度为 5-6 毫米的硬组织块。 然后将进行植入部位的准备，直到达到插入相应植入物所需的直径和长度。 将记录种植体插入时的扭矩。
植入种植体后，将放置愈合基台并用单线缝合软组织。 假体康复将在骨结合后完成，大约在植入手术后 3 个月。
软组织和硬组织活检的组织学分析
收集后组织样本将立即固定在福尔马林中。 将对福尔马林固定石蜡包埋的组织切片进行组织学分析，以确定新形成组织的数量和质量以及植入生物材料的剩余部分。
更具体地说，收集的组织活检将固定在 4% 缓冲福尔马林中，脱钙成乙二胺四乙酸 (EDTA)（如有必要），脱水并包含在石蜡中。 准备连续切片，包括活检的中央部分，并用苏木精和伊红染色。 血管结构将通过 CD34（分化簇 34，造血祖细胞抗原）抗体鉴定。 被矿化骨（板层骨、小梁骨）、类骨质（富含胶原蛋白的部分矿化结缔组织基质）、骨髓（脂肪细胞和血管结构）、纤维组织（无组织的胶原纤维、细胞和血管）、生物材料颗粒和残留物占据的部分组织（身份不明的组织元素，制备工件）将通过根据 Lindhe 等人描述的协议进行的形态测量来表征。 （临床。 口头暗示 2014 年决议；25：786-790）。 软组织表征将包括上皮和结缔组织的结构组成分析、结缔组织中微血管数量的量化、炎症细胞类型的定义以及根据 Tomasi 等人描述的方案的胶原组织含量. (J Clin Periodontol。 2016 年；43：816-24）。
数据分析统计
数据分析将旨在检测 A 组与其余两组中最合适的组之间组织成分的统计学显着差异（例如，将测试组中的骨组织百分比与对照组 C 进行比较，而将植入六个月后残留生物材料的百分比与活性对照 B) 进行比较。 将考虑 p<0.05 的统计学显着差异。
数据正态性将通过 Shapiro-Wilk 测试进行验证。 对于具有正态分布的连续变量，三组中每一组的结果变量将通过均值±标准差表示，对于具有非正态分布的变量，将通过中位数和第 25 个和第 75 个百分位数的值表示。 然后，根据数据正态性，将应用参数或非参数统计检验来比较各组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paolo Ghensi, DDS, PhD
- 电话号码：+39 0461 282775
- 邮箱：dr.ghensi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Francesco Tessarolo, PhD
- 电话号码：+39 0461 282775
- 邮箱：francesco.tessarolo@unitn.it
学习地点
-
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Perugia、意大利、06121
- 招聘中
- Studio Dentistico Donati Di Donati Andrea & Mauro
-
接触：
- Mauro Donati
-
-
Bolzano
-
Merano、Bolzano、意大利、39012
- 招聘中
- Studio Odontoiatrico Maia Dentis
-
接触：
- Antonio Bonaccorso, MD
-
副研究员：
- Teresa R Tripi, MD
-
-
Milano
-
Pioltello、Milano、意大利、20096
- 招聘中
- Studio Medico Dentistico Dott. Mandelli
-
接触：
- Federico Mandelli, MD
-
-
Pordenone
-
Chions、Pordenone、意大利、33083
- 招聘中
- Studio Dentistico Bressan Associati Di Bressan Eriberto - Bressan Giuseppe - Bressan Paolo
-
接触：
- Eriberto Bressan, MD, Prof.
-
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Trento
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Cembra、Trento、意大利、38054
- 邀请报名
- Studio Dentistico Associato Tomasi-Ghensi-Varotto
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少有一颗牙齿（从中切牙到第二恒磨牙）要拔除并用骨内种植体替换；
- 不需要临时假肢；
- 是否可以参与后续行动；
- 签署研究知情同意书和数据处理同意书；
排除标准：
- 少于20年；
- 已知对胶原蛋白或骨移植材料过敏；
- 植入治疗的禁忌症；
- 正在进行的基于双膦酸盐的治疗；
- 正在进行的大剂量皮质类固醇治疗；
- 干扰骨重建的上颌骨相关合并症（退行性骨病、拔牙部位或周围区域的骨髓炎、亚急性下颌骨炎、局部微血管疾病）；
- 抽烟;
- 怀孕;
- 代谢性疾病（糖尿病、甲状旁腺功能亢进症）；
- 系统性骨病；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 - A 组 - Dentsply 生物材料
联合使用异种骨颗粒“Dentsply Sirona Symbios Xenograft Granules”和可吸收胶原膜“Dentsply Sirona Symbios Collagen Membrane SR”治疗的拔牙槽。
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联合使用新释放的异种骨颗粒和可吸收胶原膜治疗拔牙窝。
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有源比较器：活性比较剂 - B 组 - Geistlich biomaterials
结合使用异种骨颗粒“Geistlich Bio-oss Collagen”和可吸收胶原膜“Geistlich BioGide”治疗的拔牙槽。
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联合使用知名异种骨颗粒和可吸收胶原膜治疗拔牙槽
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无干预：控制 - C 组 - 自发愈合
自发性拔牙后肺泡愈合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔牙后牙槽窝中新形成的硬组织的组成
大体时间：手术后六个月
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矿化骨量、残留生物材料、纤维组织
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手术后六个月
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拔牙后牙窝上新形成的软组织的组成
大体时间：手术后六个月
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上皮组织、结缔组织、新生血管、炎性细胞、残留胶原生物材料的量
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时的种植体扭矩
大体时间：手术后六个月，植入种植体时。
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种植体植入时插入扭矩的动态测量
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手术后六个月，植入种植体时。
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角化粘膜宽度
大体时间：手术后六个月，植入种植体时。
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角化粘膜向颊舌方向延伸
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手术后六个月，植入种植体时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Tessarolo, PhD、Bruno Kessler Fundation, Trento Italy
- 首席研究员：Paolo Ghensi, DDS, PhD、Università degli Studi di Trento
出版物和有用的链接
一般刊物
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Lindhe J, Cecchinato D, Donati M, Tomasi C, Liljenberg B. Ridge preservation with the use of deproteinized bovine bone mineral. Clin Oral Implants Res. 2014 Jul;25(7):786-90. doi: 10.1111/clr.12170. Epub 2013 Apr 4.
- Tomasi C, Tessarolo F, Caola I, Piccoli F, Wennstrom JL, Nollo G, Berglundh T. Early healing of peri-implant mucosa in man. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12591. Epub 2016 Jul 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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