Ridge Preservation unter Verwendung von xenogenem Knochentransplantat und vorhydratisierter Kollagenmembran

Rational

Socket Preservation-Techniken sind wirksam, um die Dimensionsänderungen der Alveolarhöhle zu mildern, die spontan nach einer Zahnextraktion auftreten (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Es gibt jedoch keine ausreichenden Informationen über die Art und Qualität des neu gebildeten Gewebes an der Extraktionsstelle vor der Implantatinsertion.

Studiendesign

Diese Studie ist eine dreiarmige, multizentrische, randomisierte Studie, die die Knochenheilung nach Kammerhaltung von Extraktionsalveolen unter Verwendung von zwei verschiedenen Kombinationen von kommerziell erhältlichem Xenotransplantat-Knochengranulat und auf dem Markt erhältlichen Kollagenmembranen bewertet. Die Ergebnisse werden mit Geweben verglichen, die aus spontaner Heilung stammen. Insgesamt werden 45 Teilnehmer (15 in jedem Arm) erwartet.

Studienprotokoll

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip drei Studiengruppen zugeteilt, die zum Zeitpunkt der Zahnextraktion die folgenden Behandlungen erhalten:

• Gruppe A: Transplantation der Alveole nach der Extraktion mit Dentsply Symbios Xenograft-Granulat, bedeckt mit Dentsply Symbios resorbierbarer Kollagenmembran (Test – Gruppe A)
• Gruppe B: Transplantation der Postextraktionsalveole mit Geistlich Bio-Oss Collagen und Abdeckung mit Geistlich Bio-Gide Collagen-Membran (aktives Vergleichspräparat – Gruppe B)
• Gruppe C: keine weitere Behandlung der Alveole nach der Extraktion (Spontanheilung, Kontrolle – Gruppe C) 6 Monate nach der Extraktion werden Röntgenuntersuchungen durchgeführt und die Implantatoperation durchgeführt.

Am Tag der Operation wird die Breite der keratinisierten Schleimhaut an der Sockenstelle registriert. Dann wird nach lokoregionärer Anästhesie eine Weichgewebeprobe von 3 mm Durchmesser mit einer kreisförmigen Stanze an der Stelle entnommen, an der das Implantat aufgenommen werden soll. Anschließend wird ein Lappen angehoben. Mit einem Trepanbohrer wird ein Hartgewebeblock mit einem Durchmesser von 3 mm und einer Länge von 5-6 mm entnommen. Anschließend erfolgt die Präparation des Implantatlagers, bis der gewünschte Durchmesser und die gewünschte Länge für die Insertion des entsprechenden Implantats erreicht sind. Das Drehmoment beim Einsetzen des Implantats wird registriert.

Nach dem Einsetzen des Implantats wird der Gingivaformer positioniert und das Weichgewebe mit Einzelnähten vernäht. Die prothetische Rehabilitation wird nach der Osseointegration etwa 3 Monate nach der Implantation abgeschlossen.

Histologische Analyse von Weichgewebe- und Hartgewebebiopsien

Gewebeproben werden unmittelbar nach der Entnahme in Formalin fixiert. An formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeschnitten wird eine histologische Analyse durchgeführt, um die Quantität und Qualität neu gebildeten Gewebes und des verbleibenden Anteils der implantierten Biomaterialien zu bestimmen.

Genauer gesagt werden die gesammelten Gewebebiopsien in 4 % gepuffertem Formalin fixiert, in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) entkalkt (falls erforderlich), dehydriert und in Paraffin eingeschlossen. Serienschnitte, einschließlich des zentralen Teils der Biopsie, werden präpariert und in Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Gefäßstrukturen werden durch CD34-Antikörper (Cluster of Differentiation 34, hematopoetic progenitor cell antigen) identifiziert. Teile, die von mineralisiertem Knochen (Lamellenknochen, Trabekelknochen), Osteoid (teilweise mineralisierte, kollagenreiche Bindegewebsmatrix), Knochenmark (Adipozyten und Gefäßstrukturen), Fasergewebe (unorganisierte Kollagenfasern, Zellen und Gefäße), Biomaterialkörnern und Resten eingenommen werden Gewebe (unidentifizierte Gewebeelemente, Präparationsartefakte) werden durch morphometrische Messungen charakterisiert, die gemäß dem von Lindhe et al. beschriebenen Protokoll durchgeführt werden. (Klin. Mündliche Impl. Res.2014;25:786-790). Die Weichteilcharakterisierung umfasst die Analyse der strukturellen Zusammensetzung von Epithel- und Bindegewebe, die Quantifizierung der Menge an Mikrogefäßen im Bindegewebe, die Definition der Entzündungszelltypen und des Kollagengewebegehalts gemäß den in Tomasi et al . (J Clin Parodontol. 2016;43:816-24).

Datenanalyse und Statistik

Die Datenanalyse zielt darauf ab, statistisch signifikante Unterschiede in der Gewebezusammensetzung zwischen der Gruppe A in Bezug auf die am besten geeignete der beiden verbleibenden Gruppen zu erkennen (z. B. wird der Prozentsatz des Knochengewebes in der Testgruppe mit dem der Kontrollgruppe C verglichen, während die Prozentsatz des verbleibenden Biomaterials sechs Monate nach der Implantation wird mit der aktiven Kontrolle verglichen B). Statistisch signifikante Unterschiede mit p < 0,05 werden berücksichtigt.

Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Ergebnisvariablen für jede der drei Gruppen werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung oder als Median und Wert am 25. und 75. Perzentil für Variablen mit Nicht-Normalverteilung ausgedrückt. Parametrische oder nicht-parametrische statistische Tests werden dann angewendet, um je nach Datennormalität zwischen den Gruppen zu vergleichen.