Ryggkonservering ved bruk av xenogent beintransplantat og forhåndshydrert kollagenmembran

Rasjonell

Socket-konserveringsteknikker er effektive for å dempe dimensjonsendringene i alveolarskålen som spontant oppstår etter tannekstraksjon (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Imidlertid er det utilstrekkelig informasjon om typen og kvaliteten på det nydannede vevet på ekstraksjonsstedet før implantatposisjonering.

Studere design

Denne studien er en tre-arms multisentrisk randomisert studie som vil evaluere beinheling etter ryggbevaring av ekstraksjonssockets ved bruk av to forskjellige kombinasjoner av kommersielt tilgjengelige xenograft-bengranuler og kollagenmembraner tilgjengelig på markedet. Resultatene vil bli sammenlignet med vev oppnådd fra spontan helbredelse. Det forventes totalt 45 deltakere (15 i hver arm).

Studieprotokoll

Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier og har signert informert samtykke til studien, vil bli tilfeldig fordelt til tre studiegrupper, som mottar følgende behandlinger ved tanntrekking:

• Gruppe A: poding av postekstraksjonssocket med Dentsply Symbios Xenograft granulat dekket med Dentsply Symbios pre-hydrert kollagen resorberbar membran (test - gruppe A)
• Gruppe B: poding av postekstraksjonssocket med Geistlich Bio-Oss kollagen og tildekking med Geistlich Bio-Gide kollagenmembran (aktiv komparator - gruppe B)
• Gruppe C: ingen videre behandling av postekstraksjonssocket (spontantilheling, Kontroll - Gruppe C) Etter 6 måneder fra ekstraksjonen vil det bli utført radiografiske undersøkelser og implantatoperasjonen vil finne sted.

På operasjonsdagen vil bredden av keratinisert slimhinne på sokkelstedet bli registrert. Deretter, etter lokoregional anestesi, vil en bløtvevsprøve på 3 mm i diameter bli tatt med en sirkulær stanse på stedet som er beregnet på å motta implantatet. Deretter vil en klaff heves. Ved hjelp av et trephinebor samles en 3 mm i diameter blokk av hardt vev med en lengde på 5-6 mm. Forberedelsen av implantatstedet vil deretter utføres til ønsket diameter og lengde er nådd for innsetting av det tilsvarende implantatet. Moment ved implantatinnsetting vil bli registrert.

Når implantatet er satt inn, vil det helbredende distansen plasseres og bløtvev sutureres med enkeltsuturer. Proteserehabiliteringen vil bli fullført etter osseointegrasjon, ca. 3 måneder etter implantatoperasjonen.

Histologisk analyse av bløtvev og hardvevsbiopsier

Vevsprøver vil umiddelbart fikseres i formalin etter innsamling. Histologisk analyse vil bli utført på formalinfikserte parafininnstøpte vevssnitt, for å bestemme kvantiteten og kvaliteten på nydannet vev og den gjenværende fraksjon av de implanterte biomaterialene.

Mer spesifikt vil de innsamlede vevsbiopsiene bli fiksert i 4 % bufret formalin, avkalket til etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) (om nødvendig), dehydrert og inkludert i parafin. Seriesnitt, inkludert den sentrale delen av biopsien, vil bli klargjort og farget i hematoksylin og eosin. Vaskulære strukturer vil bli identifisert av CD34 (Cluster of differentiation 34, hematopoietic progenitor cell antigen) antistoff. Deler okkupert av mineralisert ben (lamellært ben, trabekulært bein), osteoid (delvis mineralisert bindevevsmatrise rik på kollagen), benmarg (adipocytter og vaskulære strukturer), fibrøst vev (uorganiserte kollagenfibre, celler og kar), biomaterialgranulat og rester vev (uidentifiserte vevselementer, preparatartefakter) vil karakteriseres av morfometriske målinger utført i henhold til protokollen beskrevet av Lindhe et al. (Klin. Muntlig impl. Res.2014;25:786-790). Karakterisering av bløtvev vil omfatte analyse av den strukturelle sammensetningen av epitel- og bindevev, kvantifisering av mengden mikrokar i bindevev, definisjon av de inflammatoriske celletypene og kollagenvevsinnholdet i henhold til protokoller beskrevet i Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Dataanalyse og statistikk

Dataanalyse vil være rettet mot å oppdage statistisk signifikante forskjeller i vevssammensetning mellom gruppe A med hensyn til den mest hensiktsmessige av de to gjenværende gruppene (f.eks. vil prosentandelen av benvev i testgruppen sammenlignes med den for kontrollgruppe C mens prosentandel av gjenværende biomateriale seks måneder etter implantasjon vil bli sammenlignet med den aktive kontrollen B). Statistisk signifikante forskjeller med p<0,05 vil bli vurdert.

Datanormalitet vil bli verifisert med Shapiro-Wilk-testen. Utfallsvariabler for hver av tre grupper vil uttrykkes ved hjelp av gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variable med normalfordeling, eller ved hjelp av median og verdi ved 25. og 75. persentil for variabler med ikke-normalfordeling. Parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester vil deretter bli brukt for å sammenligne mellom grupper, i henhold til datanormalitet.