Сохранение гребня с использованием ксеногенного костного трансплантата и предварительно гидратированной коллагеновой мембраны

Рациональный

Методы сохранения лунки эффективны для смягчения изменений размеров альвеолярной лунки, которые спонтанно возникают после удаления зуба (Avila-Ortiz G, et al., 2019). Однако недостаточно информации о типе и качестве новообразованной ткани в месте экстракции до установки имплантата.

Дизайн исследования

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с тремя группами, в котором будет оцениваться заживление кости после сохранения альвеолярного гребня в лунках после удаления с использованием двух различных комбинаций коммерчески доступных костных гранул ксенотрансплантата и коллагеновых мембран, доступных на рынке. Результаты будут сравниваться с тканями, полученными в результате спонтанного заживления. Всего ожидается 45 участников (по 15 в каждой группе).

Протокол исследования

Пациенты, удовлетворяющие критериям включения и подписавшие информированное согласие на исследование, будут случайным образом распределены на три группы исследования, получающие следующие виды лечения во время удаления зуба:

• Группа A: трансплантация постэкстракционной лунки гранулами Dentsply Symbios Xenograft, покрытыми предварительно гидратированной коллагеновой резорбируемой мембраной Dentsply Symbios (тест - группа A)
• Группа B: трансплантация постэкстракционной лунки коллагеном Geistlich Bio-Oss и покрытие коллагеновой мембраной Geistlich Bio-Gide (активный компаратор - группа B)
• Группа C: дальнейшее лечение лунки после удаления не требуется (самопроизвольное заживление, контрольная группа C). Через 6 месяцев после удаления будут проведены рентгенографические исследования и операция по имплантации.

В день операции регистрируют ширину ороговевшей слизистой оболочки в месте носки. Затем, после местно-регионарной анестезии, будет получен образец мягкой ткани диаметром 3 мм с помощью круглого дырокола в месте, предназначенном для установки имплантата. Впоследствии лоскут будет приподнят. С помощью трепана берется блок твердых тканей диаметром 3 мм и длиной 5-6 мм. Затем проводится подготовка места для имплантата до тех пор, пока не будут достигнуты желаемый диаметр и длина для введения соответствующего имплантата. Крутящий момент при введении имплантата будет зарегистрирован.

После установки имплантата формирователь десны устанавливается на место и мягкие ткани сшиваются одинарными швами. Протезная реабилитация будет завершена после остеоинтеграции, примерно через 3 месяца после имплантации.

Гистологический анализ биоптатов мягких и твердых тканей

Образцы тканей будут немедленно зафиксированы в формалине после сбора. Гистологический анализ будет выполнен на фиксированных формалином срезах тканей, залитых парафином, для определения количества и качества новообразованной ткани и оставшейся фракции имплантированных биоматериалов.

В частности, собранные биоптаты тканей будут фиксироваться в 4% забуференном формалине, декальцинироваться до этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) (при необходимости), обезвожены и помещены в парафин. Серийные срезы, включая центральную часть биопсии, будут подготовлены и окрашены гематоксилином и эозином. Сосудистые структуры будут идентифицированы с помощью антитела CD34 (кластер дифференцировки 34, гемопоэтический антиген клеток-предшественников). Участки, занятые минерализованной костью (пластинчатая кость, трабекулярная кость), остеоидом (частично минерализованный соединительнотканный матрикс, богатый коллагеном), костным мозгом (адипоциты и сосудистые структуры), фиброзной тканью (неорганизованные коллагеновые волокна, клетки и сосуды), гранулами биоматериала и остаточной ткани (неидентифицированные элементы ткани, артефакты препарирования) будут характеризоваться морфометрическими измерениями, выполненными в соответствии с протоколом, описанным Lindhe et al. (клин. Оральный импл. Рез.2014;25:786-790). Характеристика мягких тканей будет включать анализ структурного состава эпителиальных и соединительных тканей, количественную оценку количества микрососудов в соединительной ткани, определение типов воспалительных клеток и содержания коллагена в ткани в соответствии с протоколами, описанными в Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Анализ данных и статистика

Анализ данных будет направлен на выявление статистически значимых различий в составе ткани между группой А по отношению к наиболее подходящей из двух оставшихся групп (например, процент костной ткани в испытуемой группе будет сравниваться с процентом в контрольной группе С, в то время как процент остаточного биоматериала через шесть месяцев после имплантации будет сравниваться с активным контролем B). Статистически значимые различия с p<0,05 будут рассматриваться.

Нормальность данных будет проверена с помощью теста Шапиро-Уилка. Переменные результатов для каждой из трех групп будут выражены с помощью среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных с нормальным распределением или с помощью медианы и значения на 25-м и 75-м процентиле для переменных с ненормальным распределением. Затем будут применяться параметрические или непараметрические статистические тесты для сравнения между группами в соответствии с нормальностью данных.