Ridge-behoud met behulp van xenogene bottransplantaten en voorgehydrateerd collageenmembraan

Rationeel

Technieken voor het behoud van de koker zijn effectief in het verminderen van de dimensionale veranderingen van de alveolaire koker die spontaan optreden na het trekken van tanden (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Er is echter onvoldoende informatie over het type en de kwaliteit van het nieuw gevormde weefsel op de plaats van extractie voordat het implantaat wordt geplaatst.

Studie ontwerp

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde studie met drie armen die de botgenezing zal evalueren na behoud van de nok van extractieholtes met behulp van twee verschillende combinaties van in de handel verkrijgbare xenograft-botkorrels en collageenmembranen die op de markt verkrijgbaar zijn. De resultaten zullen worden vergeleken met weefsels verkregen uit spontane genezing. Er worden in totaal 45 deelnemers (15 in elke arm) verwacht.

Leerprotocool

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en een geïnformeerde toestemming voor de studie hebben ondertekend, worden willekeurig toegewezen aan drie onderzoeksgroepen, die de volgende behandelingen ondergaan op het moment van tandextractie:

• Groep A: transplantatie van post-extractiekoker met Dentsply Symbios Xenograft-korrels bedekt met Dentsply Symbios voorgehydrateerd collageen resorbeerbaar membraan (Test - Groep A)
• Groep B: enting van post-extractiekoker met Geistlich Bio-Oss Collageen en bedekking met Geistlich Bio-Gide Collageenmembraan (Actieve comparator - Groep B)
• Groep C: geen verdere behandeling van de koker na extractie (spontane genezing, Controle - Groep C) 6 maanden na extractie worden radiografische onderzoeken uitgevoerd en vindt de implantatieoperatie plaats.

Op de dag van de operatie wordt de dikte van het verhoornde slijmvlies op de plaats van de sok geregistreerd. Vervolgens wordt na locoregionale anesthesie een monster van zacht weefsel met een diameter van 3 mm verkregen met behulp van een cirkelvormige pons op de plaats waar het implantaat moet worden geplaatst. Vervolgens wordt een flap opgetild. Met behulp van een trepaanboor wordt een blok hard weefsel met een diameter van 3 mm en een lengte van 5-6 mm verzameld. De voorbereiding van de implantatieplaats zal dan worden uitgevoerd totdat de gewenste diameter en lengte zijn bereikt voor het inbrengen van het overeenkomstige implantaat. Het koppel bij het inbrengen van het implantaat wordt geregistreerd.

Nadat het implantaat is ingebracht, wordt het healing abutment geplaatst en worden de zachte weefsels gehecht met enkelvoudige hechtingen. De prothetische revalidatie wordt voltooid na osseointegratie, ongeveer 3 maanden na de implantaatoperatie.

Histologische analyse van biopten van zacht weefsel en hard weefsel

Weefselmonsters worden na afname onmiddellijk in formaline gefixeerd. Histologische analyse zal worden uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefselcoupes, om de kwantiteit en kwaliteit van nieuw gevormd weefsel en de resterende fractie van de geïmplanteerde biomaterialen te bepalen.

Meer specifiek zullen de verzamelde weefselbiopten worden gefixeerd in 4% gebufferde formaline, ontkalkt in ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) (indien nodig), gedehydrateerd en opgenomen in paraffine. Seriële secties, inclusief het centrale deel van de biopsie, worden geprepareerd en gekleurd in hematoxyline en eosine. Vaatstructuren zullen worden geïdentificeerd door CD34 (Cluster of differentiation 34, hematopoietic progenitor cell antigen) antilichaam. Delen die worden ingenomen door gemineraliseerd bot (lamellair bot, trabeculair bot), osteoïd (gedeeltelijk gemineraliseerd bindweefselmatrix rijk aan collageen), beenmerg (adipocyten en vasculaire structuren), fibreus weefsel (ongeorganiseerde collageenvezels, cellen en vaten), biomateriaalkorrels en residuaal weefsel (niet-geïdentificeerde weefselelementen, preparatie-artefacten) zal worden gekarakteriseerd door morfometrische metingen uitgevoerd volgens het protocol beschreven door Lindhe et al. (Klin. Mondelinge impl. Res.2014;25:786-790). Karakterisering van zachte weefsels omvat de analyse van de structurele samenstelling van epitheel- en bindweefsel, de kwantificering van het aantal microvaatjes in bindweefsel, de definitie van de ontstekingsceltypen en het collageenweefselgehalte volgens protocollen beschreven in Tomasi et al. . (J Clin Parodontol. 2016;43:816-24).

Gegevensanalyse en statistiek

Gegevensanalyse zal gericht zijn op het opsporen van statistisch significante verschillen in weefselsamenstelling tussen groep A met betrekking tot de meest geschikte van de twee resterende groepen (zo zal het percentage botweefsel in de testgroep worden vergeleken met dat van controlegroep C, terwijl de percentage resterend biomateriaal zes maanden na implantatie zal worden vergeleken met de actieve controle B). Er wordt rekening gehouden met statistisch significante verschillen met p<0,05.

De normaliteit van de gegevens wordt geverifieerd met de Shapiro-Wilk-test. Uitkomstvariabelen voor elk van de drie groepen worden uitgedrukt door middel van gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen met normale verdeling, of door middel van mediaan en waarde op het 25e en 75e percentiel voor variabelen met niet-normale verdeling. Parametrische of niet-parametrische statistische tests zullen dan worden toegepast om groepen te vergelijken, volgens gegevensnormaliteit.