Ochrona grzbietu za pomocą ksenogenicznego przeszczepu kości i wstępnie uwodnionej membrany kolagenowej

Racjonalny

Techniki konserwacji zębodołu są skuteczne w łagodzeniu zmian wymiarowych zębodołu, które pojawiają się samoistnie po ekstrakcji zęba (Avila-Ortiz G i wsp. 2019). Nie ma jednak wystarczających informacji na temat rodzaju i jakości nowo utworzonej tkanki w miejscu ekstrakcji przed osadzeniem implantu.

Projekt badania

To badanie jest trójramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, które oceni proces gojenia się kości po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego z zębodołów poekstrakcyjnych przy użyciu dwóch różnych kombinacji dostępnych na rynku ksenoprzeszczepów granulek kostnych i membran kolagenowych dostępnych na rynku. Wyniki zostaną porównane z tkankami uzyskanymi w wyniku samoistnego wygojenia. Oczekuje się łącznie 45 uczestników (po 15 w każdym ramieniu).

Protokół badania

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i posiadający podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych, otrzymujących następujące leczenie w momencie ekstrakcji zęba:

• Grupa A: wszczepienie zębodołu poekstrakcyjnego granulatem Dentsply Symbios Xenograft pokrytym wstępnie uwodnioną membraną kolagenową Resorbowalną Dentsply Symbios (Test - Grupa A)
• Grupa B: wszczepienie zębodołu poekstrakcyjnego Geistlich Bio-Oss Collagen i pokrycie membraną Geistlich Bio-Gide Collagen (Aktywny komparator - Grupa B)
• Grupa C: brak dalszego leczenia zębodołu poekstrakcyjnego (gojenie samoistne, kontrola - grupa C) Po 6 miesiącach od ekstrakcji wykonane zostaną badania radiologiczne i operacja wszczepienia implantu.

W dniu zabiegu zostanie zarejestrowana szerokość zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu skarpety. Następnie, po znieczuleniu miejscowo-regionalnym, za pomocą okrągłego stempla zostanie pobrana próbka tkanki miękkiej o średnicy 3 mm w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu. Następnie klapa zostanie podniesiona. Za pomocą wiertła trepanacyjnego zostanie pobrany blok tkanki twardej o średnicy 3 mm i długości 5-6 mm. Przygotowanie miejsca wszczepienia implantu będzie następnie przeprowadzane aż do osiągnięcia pożądanej średnicy i długości do wprowadzenia odpowiedniego implantu. Moment obrotowy przy wprowadzaniu implantu zostanie zarejestrowany.

Po wszczepieniu implantu następuje ustawienie łącznika gojącego i zszycie tkanek miękkich pojedynczymi szwami. Rehabilitacja protetyczna zostanie zakończona po osteointegracji, po około 3 miesiącach od operacji wszczepienia implantu.

Analiza histologiczna biopsji tkanek miękkich i twardych

Próbki tkanek zostaną natychmiast utrwalone w formalinie po pobraniu. Analiza histologiczna zostanie przeprowadzona na skrawkach tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, w celu określenia ilości i jakości nowo utworzonej tkanki oraz pozostałej frakcji wszczepionych biomateriałów.

Dokładniej, pobrane biopsje tkanek zostaną utrwalone w 4% buforowanej formalinie, odwapnione do kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) (jeśli to konieczne), odwodnione i zawarte w parafinie. Przygotowane zostaną seryjne skrawki, w tym środkowa część biopsji, i zabarwione hematoksyliną i eozyną. Struktury naczyniowe będą identyfikowane przez przeciwciało CD34 (klaster różnicowania 34, antygen hematopoetycznych komórek progenitorowych). Części zajmowane przez zmineralizowaną kość (kość blaszkowata, kość beleczkowata), osteoid (częściowo zmineralizowana macierz tkanki łącznej bogata w kolagen), szpik kostny (adipocyty i struktury naczyniowe), tkankę włóknistą (niezorganizowane włókna kolagenowe, komórki i naczynia), ziarnistości biomateriału i pozostałości tkanki (niezidentyfikowane elementy tkanki, artefakty preparacji) zostaną scharakteryzowane za pomocą pomiarów morfometrycznych wykonanych zgodnie z protokołem opisanym przez Lindhe et al. (Clin. Implant ustny Rez.2014;25:786-790). Charakterystyka tkanek miękkich będzie obejmować analizę składu strukturalnego tkanki nabłonkowej i łącznej, ilościowe określenie ilości mikronaczyń w tkance łącznej, określenie typów komórek zapalnych oraz zawartości tkanki kolagenowej zgodnie z protokołami opisanymi w Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Analiza danych i statystyki

Analiza danych będzie miała na celu wykrycie statystycznie istotnych różnic w składzie tkanek między grupą A w odniesieniu do najbardziej odpowiedniej z dwóch pozostałych grup (np. procent pozostałego biomateriału sześć miesięcy po implantacji zostanie porównany z aktywną kontrolą B). Rozważone zostaną różnice istotne statystycznie przy p<0,05.

Normalność danych zostanie zweryfikowana testem Shapiro-Wilka. Zmienne wynikowe dla każdej z trzech grup zostaną wyrażone za pomocą średniej ± odchylenia standardowego dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym lub za pomocą mediany i wartości na 25. i 75. percentylu dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Następnie zostaną zastosowane parametryczne lub nieparametryczne testy statystyczne do porównania między grupami, zgodnie z normalnością danych.