Åskonservering med hjälp av Xenogent bentransplantat och förhydratiserat kollagenmembran

Rationell

Tekniker för bevarande av socket är effektiva för att mildra dimensionsförändringarna av alveolarsocket som spontant uppstår efter tandutdragning (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Det finns dock otillräcklig information om typen och kvaliteten på den nybildade vävnaden vid extraktionsstället före implantatpositionering.

Studera design

Denna studie är en trearmad multicentrisk randomiserad studie som kommer att utvärdera benläkningen efter kantkonservering av extraktionssockets med hjälp av två olika kombinationer av kommersiellt tillgängliga xenograft-bengranuler och kollagenmembran som finns på marknaden. Resultaten kommer att jämföras med vävnader som erhållits från spontan läkning. Totalt förväntas 45 deltagare (15 i varje arm).

Studieprotokoll

Patienter, som uppfyller inklusionskriterierna och har undertecknat studiens informerade samtycke, kommer att slumpmässigt fördelas till tre studiegrupper, som får följande behandlingar vid tidpunkten för tandutdragning:

• Grupp A: ympning av efterextraktionshylsan med Dentsply Symbios Xenograft granulat täckt med Dentsply Symbios förhydratiserat kollagen resorberbart membran (test - grupp A)
• Grupp B: ympning av efterextraktionshylsan med Geistlich Bio-Oss Collagen och täckning med Geistlich Bio-Gide Collagen-membran (aktiv jämförelse - Grupp B)
• Grupp C: ingen ytterligare behandling av postextraktionsuttaget (spontanläkning, Kontroll - Grupp C) Efter 6 månader från extraktionen kommer röntgenundersökningar att utföras och implantatoperationen kommer att ske.

På operationsdagen kommer bredden på keratiniserad slemhinna vid socket att registreras. Efter lokoregional anestesi kommer sedan ett mjukdelsprov på 3 mm i diameter att tas med en cirkulär stans på platsen som är avsedd att ta emot implantatet. Därefter kommer en klaff att höjas. Med hjälp av en trefinborr samlas ett 3 mm i diameter block av hård vävnad med en längd av 5-6 mm upp. Förberedelserna av implantatstället kommer sedan att utföras tills önskad diameter och längd uppnås för införandet av motsvarande implantat. Vridmoment vid implantatinsättning kommer att registreras.

När implantatet har satts in kommer läkningsdistansen att placeras och mjuka vävnader kommer att sys med enstaka suturer. Protesrehabiliteringen kommer att slutföras efter osseointegration, cirka 3 månader efter implantatoperationen.

Histologisk analys av mjukvävnad och hårdvävnadsbiopsier

Vävnadsprover fixeras omedelbart i formalin efter insamling. Histologisk analys kommer att utföras på formalinfixerade paraffininbäddade vävnadssnitt, för att bestämma kvantiteten och kvaliteten på nybildad vävnad och den återstående fraktionen av de implanterade biomaterialen.

Mer specifikt kommer de insamlade vävnadsbiopsierna att fixeras i 4 % buffrat formalin, dekalceras till etylendiamintetraättiksyra (EDTA) (om nödvändigt), dehydreras och inkluderas i paraffin. Seriella sektioner, inklusive den centrala delen av biopsi, kommer att förberedas och färgas i hematoxylin och eosin. Vaskulära strukturer kommer att identifieras med CD34 (Cluster of differentiation 34, hematopoetic progenitor cell antigen) antikropp. Delar som upptas av mineraliserat ben (lamellärt ben, trabekulärt ben), osteoid (delvis mineraliserad bindvävsmatris rik på kollagen), benmärg (adipocyter och vaskulära strukturer), fibrös vävnad (oorganiserade kollagenfibrer, celler och kärl), biomaterialgranulat och rester vävnad (oidentifierade vävnadselement, beredningsartefakter) kommer att karakteriseras av morfometriska mätningar utförda enligt protokollet som beskrivs av Lindhe et al. (Klin. Oral Impl. Res.2014;25:786-790). Karakterisering av mjukvävnader kommer att innefatta analys av den strukturella sammansättningen av epitel- och bindväv, kvantifiering av mängden mikrokärl i bindväv, definition av de inflammatoriska celltyperna och kollagenvävnadsinnehållet enligt protokoll som beskrivs i Tomasi et al. . (J Clin Parodontol. 2016;43:816-24).

Dataanalys och statistik

Dataanalys kommer att syfta till att upptäcka statistiskt signifikanta skillnader i vävnadssammansättning mellan grupp A med avseende på den lämpligaste av de två återstående grupperna (t.ex. procentandelen benvävnad i testgruppen kommer att jämföras med den för kontrollgrupp C medan procent av resterande biomaterial sex månader efter implantation kommer att jämföras med den aktiva kontrollen B). Statistiskt signifikanta skillnader med p<0,05 kommer att beaktas.

Datans normalitet kommer att verifieras med Shapiro-Wilk-testet. Utfallsvariabler för var och en av tre grupper kommer att uttryckas med medelvärde ± standardavvikelse för kontinuerliga variabler med normalfördelning, eller med hjälp av median och värde vid 25:e och 75:e percentilen för variabler med icke-normalfördelning. Parametriska eller icke-parametriska statistiska test kommer sedan att tillämpas för att jämföra mellan grupper, enligt datanormalitet.