Preservazione della cresta mediante innesto osseo xenogenico e membrana di collagene preidratata

Razionale

Le tecniche di conservazione dell'alveolo sono efficaci nel mitigare i cambiamenti dimensionali dell'alveolo alveolare che si verificano spontaneamente dopo l'estrazione del dente (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti riguardo al tipo e alla qualità del tessuto neoformato nel sito di estrazione prima del posizionamento dell'impianto.

Progettazione dello studio

Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico a tre bracci che valuterà la guarigione ossea dopo la conservazione della cresta degli alveoli estrattivi utilizzando due diverse combinazioni di granuli ossei xenotrapianti disponibili in commercio e membrane di collagene disponibili sul mercato. I risultati saranno confrontati con i tessuti ottenuti dalla guarigione spontanea. È previsto un totale di 45 partecipanti (15 per braccio).

Protocollo di studio

I pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato allo studio, verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio, ricevendo i seguenti trattamenti al momento dell'estrazione del dente:

• Gruppo A: innesto dell'alveolo post-estrattivo con granuli Dentsply Symbios Xenograft ricoperti con membrana riassorbibile di collagene preidratata Dentsply Symbios (Test - Gruppo A)
• Gruppo B: innesto dell'alveolo post-estrattivo con Geistlich Bio-Oss Collagen e copertura con membrana Geistlich Bio-Gide Collagen (comparatore attivo - Gruppo B)
• Gruppo C: nessun ulteriore trattamento dell'alveolo post-estrattivo (guarigione spontanea, Controllo - Gruppo C) Dopo 6 mesi dall'estrazione, verranno eseguiti gli esami radiografici e verrà eseguito l'intervento di implantologia.

Il giorno dell'intervento verrà registrata la larghezza della mucosa cheratinizzata nel sito calzato. Quindi, dopo l'anestesia loco-regionale, verrà prelevato un campione di tessuto molle di 3 mm di diametro utilizzando un punzone circolare nel sito destinato a ricevere l'impianto. Successivamente, verrà sollevato un lembo. Utilizzando una fresa a trapano verrà prelevato un blocco di tessuto duro di 3 mm di diametro con una lunghezza di 5-6 mm. Si procederà quindi alla preparazione del sito implantare fino al raggiungimento del diametro e della lunghezza desiderati per l'inserimento del relativo impianto. Verrà registrata la coppia all'inserimento dell'impianto.

Una volta inserito l'impianto si posiziona il pilastro di guarigione e si suturano i tessuti molli con punti singoli. La riabilitazione protesica sarà completata dopo l'osteointegrazione, circa 3 mesi dopo l'intervento implantare.

Analisi istologica delle biopsie dei tessuti molli e dei tessuti duri

I campioni di tessuto verranno immediatamente fissati in formalina dopo il prelievo. L'analisi istologica sarà eseguita su sezioni di tessuto fissate in formalina e incluse in paraffina, per determinare la quantità e la qualità del tessuto neoformato e la frazione rimanente dei biomateriali impiantati.

In particolare, le biopsie tissutali raccolte saranno fissate in formalina tamponata al 4%, decalcificate in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) (se necessario), disidratate e incluse in paraffina. Le sezioni seriali, inclusa la parte centrale della biopsia, saranno preparate e colorate in ematossilina ed eosina. Le strutture vascolari saranno identificate dall'anticorpo CD34 (Cluster of differenziation 34, hematopoietic progenitor cell antigen). Porzioni occupate da osso mineralizzato (osso lamellare, osso trabecolare), osteoide (matrice di tessuto connettivo parzialmente mineralizzato ricco di collagene), midollo osseo (adipociti e strutture vascolari), tessuto fibroso (fibre collagene non organizzate, cellule e vasi), granuli di biomateriale e residuo il tessuto (elementi tissutali non identificati, artefatti di preparazione) sarà caratterizzato mediante misure morfometriche eseguite secondo il protocollo descritto da Lindhe et al. (Clin. Orale Imp. Ris.2014;25:786-790). La caratterizzazione dei tessuti molli includerà l'analisi della composizione strutturale dei tessuti epiteliali e connettivi, la quantificazione della quantità di microvasi nel tessuto connettivo, la definizione dei tipi di cellule infiammatorie e il contenuto di tessuto collagene secondo i protocolli descritti in Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Analisi dei dati e statistiche

L'analisi dei dati sarà finalizzata a rilevare differenze statisticamente significative nella composizione dei tessuti tra il gruppo A rispetto al più appropriato dei due gruppi rimanenti (ad esempio la percentuale di tessuto osseo nel gruppo test sarà confrontata con quella del gruppo di controllo C mentre il la percentuale di biomateriale residuo sei mesi dopo l'impianto verrà confrontata con il controllo attivo B). Verranno prese in considerazione differenze statisticamente significative con p<0.05.

La normalità dei dati sarà verificata con il test di Shapiro-Wilk. Le variabili di risultato per ciascuno dei tre gruppi saranno espresse mediante media ± deviazione standard per variabili continue con distribuzione normale, o mediante mediana e valore al 25° e 75° percentile per variabili con distribuzione non normale. Verranno quindi applicati test statistici parametrici o non parametrici per il confronto tra i gruppi, in base alla normalità dei dati.