Konzervace hřebene pomocí xenogenního kostního štěpu a předhydratované kolagenové membrány

Racionální

Techniky zachování lůžka jsou účinné při zmírňování rozměrových změn alveolární lůžka, ke kterým spontánně dochází po extrakci zubu (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Před umístěním implantátu však nejsou k dispozici dostatečné informace o typu a kvalitě nově vytvořené tkáně v místě extrakce.

Studovat design

Tato studie je tříramenná multicentrická randomizovaná studie, která bude hodnotit hojení kosti po konzervaci hřebene extrakčních jamek pomocí dvou různých kombinací komerčně dostupných kostních granulí z xenoimplantátu a kolagenových membrán dostupných na trhu. Výsledky budou porovnány s tkáněmi získanými ze spontánního hojení. Očekává se celkem 45 účastníků (15 v každé větvi).

Studijní protokol

Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a mají podepsaný informovaný souhlas se studiem, budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin, které v době extrakce zubu dostanou následující léčbu:

• Skupina A: roubování postextrakční objímky granulemi Dentsply Symbios Xenograft pokrytými předhydratovanou kolagenovou resorbovatelnou membránou Dentsply Symbios (test – skupina A)
• Skupina B: roubování postextrakční jamky kolagenem Geistlich Bio-Oss a překrytí membránou Geistlich Bio-Gide Collagen (aktivní komparátor - skupina B)
• Skupina C: žádné další ošetření postextrakčního lůžka (samovolné hojení, kontrola - skupina C) Po 6 měsících od extrakce budou provedena rentgenová vyšetření a operace implantátu.

V den operace bude registrována šířka zrohovatělé sliznice v místě ponožky. Poté, po lokoregionální anestezii, bude odebrán vzorek měkké tkáně o průměru 3 mm pomocí kruhového razníku v místě určeném pro přijetí implantátu. Následně bude zvednuta klapka. Pomocí trepanové vrtačky se odebere blok tvrdé tkáně o průměru 3 mm a délce 5-6 mm. Poté bude prováděna příprava místa implantátu, dokud není dosaženo požadovaného průměru a délky pro zavedení odpovídajícího implantátu. Bude registrován krouticí moment při zavádění implantátu.

Po zavedení implantátu se umístí hojící se pilíř a měkké tkáně se sešijí jednotlivými stehy. Protetická rehabilitace bude ukončena po osseointegraci, přibližně 3 měsíce po operaci implantátu.

Histologická analýza biopsií měkkých a tvrdých tkání

Vzorky tkání budou po odběru okamžitě fixovány ve formalínu. Histologická analýza bude provedena na tkáňových řezech fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu, aby se určilo množství a kvalita nově vytvořené tkáně a zbývající frakce implantovaných biomateriálů.

Konkrétněji, odebrané tkáňové biopsie budou fixovány ve 4% pufrovaném formalínu, dekalcifikovány na kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (pokud je to nutné), dehydratovány a zahrnuty do parafínu. Sériové řezy, včetně centrální části biopsie, budou připraveny a obarveny hematoxylinem a eosinem. Cévní struktury budou identifikovány protilátkou CD34 (shluk diferenciace 34, antigen hematopoetických progenitorových buněk). Části obsazené mineralizovanou kostí (lamelární kost, trabekulární kost), osteoidem (částečně mineralizovaná matrice pojivové tkáně bohatá na kolagen), kostní dřeň (adipocyty a cévní struktury), vláknitá tkáň (neorganizovaná kolagenová vlákna, buňky a cévy), biomateriálová granula a reziduální tkáň (neidentifikované tkáňové elementy, preparační artefakty) bude charakterizována morfometrickými měřeními provedenými podle protokolu popsaného Lindhe et al. (Clin. Ústní Impl. Res.2014;25:786-790). Charakterizace měkkých tkání bude zahrnovat analýzu strukturního složení epiteliálních a pojivových tkání, kvantifikaci množství mikrocév v pojivové tkáni, definici typů zánětlivých buněk a obsahu kolagenové tkáně podle protokolů popsaných v Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Analýza dat a statistika

Analýza dat bude zaměřena na detekci statisticky významných rozdílů ve složení tkáně mezi skupinou A s ohledem na nejvhodnější ze dvou zbývajících skupin (např. procento kostní tkáně v testované skupině bude porovnáno s procentem kostní tkáně v kontrolní skupině C, zatímco procento reziduálního biomateriálu šest měsíců po implantaci bude porovnáno s aktivní kontrolou B). Budou uvažovány statisticky významné rozdíly s p<0,05.

Normalita dat bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem. Výsledné proměnné pro každou ze tří skupin budou vyjádřeny pomocí průměru ± směrodatná odchylka pro spojité proměnné s normálním rozdělením nebo pomocí mediánu a hodnoty na 25. a 75. percentilu pro proměnné s nenormálním rozdělením. Parametrické nebo neparametrické statistické testy pak budou použity k porovnání mezi skupinami podle normality dat.