이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Xenogenic Bone Graft와 Pre-hydrated Collagen membrane을 이용한 능선 보존

2021년 8월 3일 업데이트: Fondazione Bruno Kessler

이종 골 이식재(Symbios Xenograft Granules)와 사전 수화 콜라겐 멤브레인(Symbios Pre-hydrated Collagen Resorbable Membrane)을 사용한 능선 보존: 파일럿 다기관 무작위 통제 연구

이 파일럿 다중심 무작위 통제 임상 시험은 발치 후 6개월 후 치아 소켓에 새로 형성된 조직의 구성을 평가하고 이종이식 뼈 과립과 콜라겐 멤브레인의 조합을 적용하는 것을 목표로 합니다. 추출 부위는 Dentsply Symbios Xenograft Granules로 접목되고 Dentsply Symbios pre-hydrated Collagen Resorbable Membrane으로 덮이거나 Geistlich Bio-Oss Collagen으로 접목되고 Geistlich Bio-Gide 멤브레인으로 덮일 것입니다. 결과는 자발적 소켓 치유와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

합리적인

소켓 보존 기술은 발치 후 자발적으로 발생하는 치조와의 치수 변화를 완화하는 데 효과적입니다(Avila-Ortiz G, et al. 2019). 그러나 임플란트 식립 전 발치 부위에 새롭게 형성되는 조직의 종류와 질에 대한 정보가 부족하다.

연구 설계

이 연구는 상업적으로 이용 가능한 이종이식 골 과립과 시장에서 이용 가능한 콜라겐 멤브레인의 두 가지 다른 조합을 사용하여 발치와의 융기 보존 후 골 치유를 평가할 3군 다심 무작위 시험입니다. 결과는 자발적인 치유에서 얻은 조직과 비교됩니다. 총 45명의 참가자(각 팔에 15명)가 예상됩니다.

연구 프로토콜

포함 기준을 충족하고 연구 동의서에 서명한 환자는 발치 시 다음 치료를 받는 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다.

  • 그룹 A: Dentsply Symbios 사전 수화 콜라겐 재흡수성 막으로 덮인 Dentsply Symbios Xenograft 과립으로 발치 후 소켓의 접목(테스트 - 그룹 A)
  • 그룹 B: 발치 후 소켓에 Geistlich Bio-Oss Collagen을 접목하고 Geistlich Bio-Gide Collagen 멤브레인으로 덮음(활성 비교기 - 그룹 B)
  • 그룹 C: 발치 후 소켓의 추가 치료 없음(자발 치유, 대조군 - 그룹 C) 발치 후 6개월 후 방사선 검사를 실시하고 임플란트 수술을 시행합니다.

수술 당일 양말 부위의 각질화된 점막의 폭을 등록합니다. 그런 다음 국소 마취 후 임플란트를 받을 부위에서 원형 펀치를 사용하여 직경 3mm의 연조직 샘플을 채취합니다. 그 후 플랩이 올라갑니다. 트레핀 드릴을 사용하여 길이 5~6mm의 직경 3mm 경조직 블록을 수집합니다. 임플란트 부위의 준비는 해당 임플란트의 삽입을 위해 원하는 직경과 길이에 도달할 때까지 수행됩니다. 임플란트 삽입 시 토크가 등록됩니다.

임플란트가 삽입되면 치유 지대주를 배치하고 연조직을 단일 봉합사로 봉합합니다. 보철 수복은 임플란트 수술 후 약 3개월 후 골유착 후 완료됩니다.

연조직 및 경조직 생검의 조직학적 분석

조직 샘플은 수집 후 즉시 포르말린으로 고정됩니다. 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 절편에 대해 조직학적 분석을 수행하여 새로 형성된 조직의 양과 질 및 이식된 생체 적합 물질의 나머지 부분을 결정합니다.

보다 구체적으로, 수집된 조직 생검은 4% 완충 포르말린에 고정되고, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)으로 탈회되고(필요한 경우) 탈수되고 파라핀에 포함됩니다. 생검의 중앙 부분을 포함한 일련의 절편이 준비되고 헤마톡실린과 에오신으로 착색됩니다. 혈관 구조는 CD34(분화 클러스터 34, 조혈 전구 세포 항원) 항체에 의해 식별됩니다. 광물화된 뼈(층판골, 해면골), 유골(콜라겐이 풍부한 부분적으로 광물화된 결합 조직 매트릭스), 골수(지방 세포 및 혈관 구조), 섬유 조직(조직화되지 않은 콜라겐 섬유, 세포 및 혈관), 생체 재료 과립 및 잔여물이 차지하는 부분 조직(미확인 조직 요소, 준비 인공물)은 Lindhe et al. (클린. 구두 Impl. Res.2014;25:786-790). 연조직 특성화에는 상피 및 결합 조직의 구조적 구성 분석, 결합 조직의 미세혈관 양의 정량화, 염증 세포 유형의 정의 및 Tomasi et al에 설명된 프로토콜에 따른 콜라겐 조직 함량이 포함됩니다. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

데이터 분석 및 통계

데이터 분석은 나머지 두 그룹 중 가장 적절한 그룹 A와 관련하여 그룹 A 간의 조직 구성에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다(예: 테스트 그룹의 뼈 조직 비율은 대조군 C의 비율과 비교하고 이식 6개월 후 잔류 생체 물질의 백분율을 활성 대조군 B)와 비교할 것입니다. p<0.05인 통계적으로 유의미한 차이가 고려될 것입니다.

데이터 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 검증됩니다. 세 그룹 각각에 대한 결과 변수는 정규 분포를 갖는 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차로 표현하거나 비정규 분포를 갖는 변수의 경우 중앙값 및 25번째 및 75번째 백분위수 값을 사용하여 표현합니다. 파라메트릭 또는 비모수 통계 테스트는 데이터 정규성에 따라 그룹 간 비교에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아, 06121
        • 모병
        • Studio Dentistico Donati Di Donati Andrea & Mauro
        • 연락하다:
          • Mauro Donati
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, 이탈리아, 39012
        • 모병
        • Studio Odontoiatrico Maia Dentis
        • 연락하다:
          • Antonio Bonaccorso, MD
        • 부수사관:
          • Teresa R Tripi, MD
    • Milano
      • Pioltello, Milano, 이탈리아, 20096
        • 모병
        • Studio Medico Dentistico Dott. Mandelli
        • 연락하다:
          • Federico Mandelli, MD
    • Pordenone
      • Chions, Pordenone, 이탈리아, 33083
        • 모병
        • Studio Dentistico Bressan Associati Di Bressan Eriberto - Bressan Giuseppe - Bressan Paolo
        • 연락하다:
          • Eriberto Bressan, MD, Prof.
    • Trento
      • Cembra, Trento, 이탈리아, 38054
        • 초대로 등록
        • Studio Dentistico Associato Tomasi-Ghensi-Varotto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 치아(중절치에서 제2 영구 대구치까지)를 발치하고 골내 임플란트로 교체해야 합니다.
  • 임시 보철물이 필요하지 않습니다.
  • 후속 조치에 참여할 가능성;
  • 연구 동의서에 서명하고 데이터 처리에 동의합니다.

제외 기준:

  • 20년 미만;
  • 콜라겐 또는 뼈 이식 재료에 대한 알려진 알레르기;
  • 임플란트 치료에 대한 금기;
  • 진행 중인 비스포스포네이트 기반 요법;
  • 진행 중인 고용량 코르티코스테로이드 요법;
  • 골 재형성을 방해하는 상악골의 관련 동반이환(퇴행성 골 질환, 발치 부위 또는 주변 부위의 골수염, 아급성 하악 골염, 국소 미세혈관 장애);
  • 흡연;
  • 임신;
  • 대사성 질환(당뇨병, 부갑상선기능항진증);
  • 전신성 골질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 - 그룹 A - Dentsply 생체 재료
이종골 과립 "Dentsply Sirona Symbios Xenograft Granules"와 흡수성 콜라겐 멤브레인 "Dentsply Sirona Symbios Collagen Membrane SR"을 병용하여 치료한 발치 소켓.
장치: 새롭게 출시된 생체재료를 이용한 발치와 치료
새롭게 출시된 이종 골과립과 흡수성 콜라겐 막을 병용하여 발치와를 치료합니다.
활성 비교기: 활성 비교기 - 그룹 B - Geistlich 생체 재료
이종 골과립 "Geistlich Bio-oss Collagen"과 흡수성 콜라겐 멤브레인 "Geistlich BioGide"를 병용하여 치료한 발치 소켓.
장치: 잘 알려진 생체 재료를 사용한 발치와 치료
잘 알려진 이종 골과립과 흡수성 콜라겐 막을 함께 사용하여 발치와 치료
간섭 없음: 대조군 - 그룹 C - 자연치유
자발적 발치 후 폐포 치유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발치 후 소켓에 새로 형성된 단단한 조직의 구성
기간: 수술 후 6개월
광물화된 뼈, 잔류 생체 물질, 섬유 조직의 양
수술 후 6개월
발치 후 소켓 위에 새롭게 형성된 연조직의 구성
기간: 수술 후 6개월
상피조직, 결합조직, 신생혈관, 염증세포, 잔여 콜라겐 생체물질의 양
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 시 임플란트 토크
기간: 수술 후 6개월, 임플란트 식립 시.
임플란트 식립 시 삽입 토크의 동적 측정
수술 후 6개월, 임플란트 식립 시.
각질화 점막의 폭
기간: 수술 후 6개월, 임플란트 식립 시.
협설 방향으로 각질화된 점막의 확장
수술 후 6개월, 임플란트 식립 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Bruno Kessler

협력자

Dentsply Sirona Implants and Consumables

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Tessarolo, PhD, Bruno Kessler Fundation, Trento Italy
  • 수석 연구원: Paolo Ghensi, DDS, PhD, Università degli Studi di Trento

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-BI-16-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무치악 치조 융기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다