Preservación de la cresta con injerto óseo xenogénico y membrana de colágeno prehidratada

Racional

Las técnicas de preservación del alveolo son efectivas para mitigar los cambios dimensionales del alvéolo que ocurren espontáneamente después de la extracción del diente (Avila-Ortiz G, et al. 2019). Sin embargo, no hay información suficiente sobre el tipo y la calidad del tejido recién formado en el sitio de extracción antes de colocar el implante.

Diseño del estudio

Este estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico de tres brazos que evaluará la cicatrización ósea después de la preservación de la cresta de los alvéolos de extracción utilizando dos combinaciones diferentes de gránulos óseos de xenoinjerto comercialmente disponibles y membranas de colágeno disponibles en el mercado. Los resultados se compararán con los tejidos obtenidos de la curación espontánea. Se espera un total de 45 participantes (15 en cada brazo).

Protocolo de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan firmado el consentimiento informado del estudio serán asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio, recibiendo los siguientes tratamientos en el momento de la extracción del diente:

• Grupo A: injerto del alveolo posterior a la extracción con gránulos de Xenograft Dentsply Symbios cubiertos con membrana reabsorbible de colágeno prehidratada Dentsply Symbios (Prueba - Grupo A)
• Grupo B: injerto de alvéolo postextracción con Geistlich Bio-Oss Collagen y recubrimiento con membrana Geistlich Bio-Gide Collagen (Comparador activo - Grupo B)
• Grupo C: ningún tratamiento adicional del alveolo postextracción (cicatrización espontánea, Control - Grupo C) Después de 6 meses de la extracción, se realizarán exámenes radiográficos y se realizará la cirugía del implante.

El día de la cirugía se registrará el ancho de la mucosa queratinizada en el sitio calcetín. Luego, después de la anestesia locorregional, se obtendrá una muestra de tejido blando de 3 mm de diámetro utilizando un punzón circular en el sitio destinado a recibir el implante. Posteriormente, se elevará un colgajo. Usando un taladro de trépano, se recolectará un bloque de tejido duro de 3 mm de diámetro con una longitud de 5-6 mm. A continuación, se realizará la preparación del sitio del implante hasta alcanzar el diámetro y la longitud deseada para la inserción del implante correspondiente. Se registrará el torque en la inserción del implante.

Una vez insertado el implante, se colocará el pilar de cicatrización y se suturarán los tejidos blandos con suturas simples. La rehabilitación protésica se completará después de la osteointegración, aproximadamente 3 meses después de la cirugía del implante.

Análisis histológico de biopsias de tejidos blandos y tejidos duros

Las muestras de tejido se fijarán inmediatamente en formalina después de la recolección. El análisis histológico se realizará en secciones de tejido incluidas en parafina y fijadas en formalina, para determinar la cantidad y calidad del tejido recién formado y la fracción restante de los biomateriales implantados.

Más concretamente, las biopsias de tejido recogidas se fijarán en formalina tamponada al 4%, se descalcificarán en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (si es necesario), se deshidratarán y se incluirán en parafina. Se prepararán secciones seriadas, incluida la parte central de la biopsia, y se colorearán con hematoxilina y eosina. Las estructuras vasculares se identificarán mediante el anticuerpo CD34 (grupo de diferenciación 34, antígeno de células progenitoras hematopoyéticas). Porciones ocupadas por hueso mineralizado (hueso lamelar, hueso trabecular), osteoide (matriz de tejido conjuntivo parcialmente mineralizada rica en colágeno), médula ósea (adipocitos y estructuras vasculares), tejido fibroso (fibras de colágeno desorganizadas, células y vasos), gránulos de biomaterial y residuos El tejido (elementos de tejido no identificados, artefactos de preparación) se caracterizará mediante mediciones morfométricas realizadas de acuerdo con el protocolo descrito por Lindhe et al. (Clin. Implantaciones orales Res.2014;25:786-790). La caracterización de los tejidos blandos incluirá el análisis de la composición estructural de los tejidos epiteliales y conectivos, la cuantificación de la cantidad de microvasos en el tejido conectivo, la definición de los tipos de células inflamatorias y el contenido de tejido de colágeno de acuerdo con los protocolos descritos en Tomasi et al. . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24).

Análisis de datos y estadísticas.

El análisis de datos estará dirigido a detectar diferencias estadísticamente significativas en la composición de los tejidos entre el grupo A con respecto al más adecuado de los dos grupos restantes (por ejemplo, se comparará el porcentaje de tejido óseo en el grupo de prueba con el del grupo control C mientras que el Se comparará el porcentaje de biomaterial residual seis meses después de la implantación con el control activo B). Se considerarán diferencias estadísticamente significativas con p<0,05.

La normalidad de los datos se verificará con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables de resultado para cada uno de los tres grupos se expresarán mediante la media ± desviación estándar para las variables continuas con distribución normal, o mediante la mediana y el valor en el percentil 25 y 75 para las variables con distribución no normal. Luego se aplicarán pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas para comparar entre grupos, según la normalidad de los datos.