多血小板血漿と組み合わせたフラクショナル二酸化炭素レーザーの有効性
2021年7月8日 更新者：Ivan Arni Preclaro、Jose R. Reyes Memorial Medical Center
グラビダルム線条の治療における自家多血小板血漿と組み合わせたアブレーションフラクショナル二酸化炭素レーザーとプラセボの有効性：無作為化臨床試験
この研究では、分娩後のフィリピン人女性の妊娠線条の治療における、フラクショナル二酸化炭素レーザーとプラセボを組み合わせたアブレーションフラクショナル二酸化炭素レーザーと、自家多血小板血漿を組み合わせたフラクショナル二酸化炭素レーザーの有効性を決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NCR
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Manila、NCR、フィリピン、1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの産後の患者
- フィッツパトリック スキン タイプ III-V
- 赤、白、または両方のタイプの組み合わせの左右対称のSGを持つ。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- アルコール飲料の大量消費
- 乾癬、全身性エリテマトーデス、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患
- コントロールされていない高血圧、真性糖尿病、心臓病、急性および慢性の肝臓/腎臓障害/疾患;
- 肝機能検査（SGPT、SGOT）、および血清クレアチニンの上昇;
- 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取;
- 過去6か月間のビタミン/ミネラルまたはサプリメントの摂取;と
- 過去 6 か月間の外用剤（美白、アンチエイジングなど）の適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPを使用したCO2レーザー
領域を麻酔した後、次の設定を使用してアブレーションフラクショナル CO2 レーザー (Smaxel、iDS、韓国) を 1 回通過させます。エネルギー = 50 mJ。パルス持続時間 = 2 ミリ秒。および密度レベル = 15、PRP は、4 週間間隔で 3 回の治療セッションに対して 1 cm 間隔でナページ技術によって注入されます。
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二酸化炭素レーザー (Smaxel.878.4810) は、皮膚科で使用される FDA 承認の装置でした。
PRPは、治癒を促進するために使用される成長因子を持っていると説明されました.
PRPを使用したCO2レーザー
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プラセボコンパレーター：CO2 レーザーとプラセボ
領域を麻酔した後、次の設定を使用してアブレーションフラクショナル CO2 レーザー (Smaxel、iDS、韓国) を 1 回通過させます。エネルギー = 50 mJ。パルス持続時間 = 2 ミリ秒。および密度レベル = 15、pNSS は、4 週間間隔で 3 つの治療セッションの 1 cm 間隔でナページ技術を介して注入されます。
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二酸化炭素レーザー (Smaxel.878.4810) は、皮膚科で使用される FDA 承認の装置でした。
PRPは、治癒を促進するために使用される成長因子を持っていると説明されました.
CO2 レーザーとプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：16週間
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ベースライン、6 週目、10 週目、14 週目、16 週目に行われた臨床写真に基づく外観の変化。
これは、四分位の等級付けスケールによって評価されます (悪い、25% 未満の改善、普通、25 ～ 50% の改善、良い、51 ～ 75% の改善、優れた、75% の改善)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：16週間
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次の等級の四分位点評価システムを使用して、患者が自己申告した: 0 は悪い。 1 公正; 2 満足。または 3 非常に満足。
評価は、6、10、14、および 16 週目に行われます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Arni C Preclaro, MD、Jose R. Reyes Memorial Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。