Эффективность фракционного лазера на углекислом газе в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой
8 июля 2021 г. обновлено: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Эффективность абляционного фракционного лазера на углекислом газе в сочетании с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с абляционным фракционным лазером на углекислом газе и плацебо при лечении растяжек беременных: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование определило эффективность абляционного фракционного лазера на углекислом газе в сочетании с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с абляционным фракционным лазером на углекислом газе с плацебо при лечении стрий беременных у филиппинских женщин в послеродовом периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Филиппины, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые пациентки в возрасте от 18 до 45 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику III-V
- имеющие двусторонние симметричные СГ красного, белого или сочетания обоих типов.
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- чрезмерное употребление алкогольных напитков
- дерматологические заболевания, такие как псориаз, системная красная волчанка и атопический дерматит
- неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет, болезни сердца, острые и хронические нарушения/заболевания печени/почек;
- повышенные функциональные пробы печени (SGPT, SGOT) и креатинин сыворотки;
- прием любых лекарственных препаратов, которые могут повлиять на исход исследования;
- прием любых витаминов/минералов или любых добавок за последние 6 месяцев; и
- применение любых местных средств (например, отбеливающих, антивозрастных) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СО2-лазер с PRP
После анестезии области проводят один проход абляционного фракционного CO2-лазера (Smaxel, iDS, Корея) со следующими настройками: энергия = 50 мДж; длительность импульса = 2 мс; и уровень плотности = 15, PRP будет вводиться методом наппажа с интервалом в 1 см в течение трех сеансов лечения с интервалом в четыре недели.
|
Лазер на углекислом газе (Smaxel.878.4810) был одобрен FDA для использования в дерматологической практике.
Было описано, что PRP содержит факторы роста, которые можно использовать для ускорения заживления.
СО2-лазер с PRP
|
|
Плацебо Компаратор: СО2-лазер с плацебо
После анестезии области проводят один проход абляционного фракционного CO2-лазера (Smaxel, iDS, Корея) со следующими настройками: энергия = 50 мДж; длительность импульса = 2 мс; и уровень плотности = 15, pNSS будет вводиться методом наппажа с интервалами в 1 см в течение трех сеансов лечения с четырехнедельными интервалами.
|
Лазер на углекислом газе (Smaxel.878.4810) был одобрен FDA для использования в дерматологической практике.
Было описано, что PRP содержит факторы роста, которые можно использовать для ускорения заживления.
СО2-лазер с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение внешнего вида на основе клинических фотографий, сделанных на исходном уровне, на 6-й, 10-й, 14-й и 16-й неделе.
Это будет оцениваться по квартильной шкале оценки (плохо, улучшение <25%, удовлетворительно, улучшение 25-50%, хорошо, улучшение 51-75% и отлично, улучшение >75%).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 16 недель
|
Самооценка пациента с использованием квартильной системы оценок со следующими оценками: 0 - плохо; 1 как справедливый; 2 как удовлетворены; или 3 как очень доволен.
Оценка будет производиться на 6, 10, 14 и 16 неделе.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .