Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fraktioneret kuldioxidlaser kombineret med blodpladerigt plasma

8. juli 2021 opdateret af: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Effektiviteten af ​​ablativ fraktioneret kuldioxidlaser kombineret med autolog blodpladerigt plasma versus ablativ fraktioneret kuldioxidlaser og placebo i behandlingen af ​​Striae Gravidarum: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse bestemte effektiviteten af ​​ablativ fraktioneret kuldioxidlaser kombineret med autologt blodpladerigt plasma versus ablativ fraktioneret kuldioxidlaser med placebo i behandlingen af ​​striae gravidarum hos filippinske kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippinerne, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postpartum patienter i alderen 18 til 45 år
  • Fitzpatrick hudtype III-V
  • med bilateral symmetrisk SG af rød, hvid eller en kombination af begge typer.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • stort forbrug af alkoholholdige drikkevarer
  • dermatologiske tilstande såsom psoriasis, systemisk lupus erythematosus og atopisk dermatitis
  • ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdomme, akut og kronisk lever/nyre svækkelse/sygdom;
  • forhøjede leverfunktionsprøver (SGPT, SGOT) og serumkreatinin;
  • indtagelse af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
  • indtagelse af vitaminer/mineraler eller kosttilskud inden for de seneste 6 måneder; og
  • anvendelse af topiske midler (f.eks. blegning, anti-aging) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 laser med PRP
Efter bedøvelse af området og gennemgå en gennemgang af ablativ fraktioneret CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) med følgende indstillinger: energi = 50 mJ; pulsvarighed = 2 ms; og tæthedsniveau = 15, vil PRP blive injiceret gennem nappage-teknik med 1 cm intervaller i tre behandlingssessioner med fire ugers mellemrum.
Procedure: Ablativ fraktioneret kuldioxidlaser kombineret med autologt blodpladerigt plasma
Kuldioxidlaser (Smaxel.878.4810) var FDA-godkendt enhed, der blev brugt i dermatologisk praksis. PRP blev beskrevet som havende vækstfaktorer, der skulle bruges til at fremme heling.
Enhed: CO2 laser med PRP
CO2 laser med PRP
Placebo komparator: CO2 laser med placebo
Efter bedøvelse af området og gennemgå en gennemgang af ablativ fraktioneret CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) med følgende indstillinger: energi = 50 mJ; pulsvarighed = 2 ms; og tæthedsniveau = 15, vil pNSS blive injiceret gennem nappage-teknik med 1 cm intervaller i tre behandlingssessioner med fire ugers mellemrum.
Procedure: Ablativ fraktioneret kuldioxidlaser kombineret med autologt blodpladerigt plasma
Kuldioxidlaser (Smaxel.878.4810) var FDA-godkendt enhed, der blev brugt i dermatologisk praksis. PRP blev beskrevet som havende vækstfaktorer, der skulle bruges til at fremme heling.
Enhed: CO2 laser med placebo
CO2 laser med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 16 uger
Ændring i udseende baseret på kliniske fotos udført i baseline, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14 og uge 16. Dette vil blive vurderet efter kvartil karakterskala (dårlig, <25 % forbedring; rimelig, 25-50 % forbedring; god, 51-75 % forbedring; og fremragende, >75 % forbedring)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsprocent
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret af patienten ved hjælp af et kvartil karaktersystem med følgende karakterer: 0 som dårlig; 1 som retfærdig; 2 som tilfreds; eller 3 som meget tilfredse. Bedømmelsen vil blive foretaget i uge 6, 10, 14 og 16.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striae Gravidarum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner