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Wirksamkeit des fraktionierten Kohlendioxidlasers in Kombination mit plättchenreichem Plasma

8. Juli 2021 aktualisiert von: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Wirksamkeit des ablativen fraktionierten Kohlendioxidlasers in Kombination mit autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zum ablativen fraktionierten Kohlendioxidlaser und Placebo bei der Behandlung von Striae Gravidarum: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bestimmte die Wirksamkeit des ablativen fraktionierten Kohlendioxidlasers in Kombination mit autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zum ablativen fraktionierten Kohlendioxidlaser mit Placebo bei der Behandlung von Striae gravidarum bei postpartalen philippinischen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • NCR
      • Manila, NCR, Philippinen, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp III-V
  • mit bilateral symmetrischem SG von Rot, Weiß oder einer Kombination beider Typen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • starker Konsum von alkoholischen Getränken
  • dermatologische Zustände wie Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes und atopische Dermatitis
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, akute und chronische Leber-/Niereninsuffizienz/-erkrankung;
  • erhöhte Leberfunktionstests (SGPT, SGOT) und Serumkreatinin;
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
  • Einnahme von Vitaminen/Mineralstoffen oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten; Und
  • Anwendung von topischen Mitteln (z. B. Aufhellung, Anti-Aging) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Laser mit PRP
Nach der Anästhesie des Bereichs und einem Durchgang eines ablativen fraktionierten CO2-Lasers (Smaxel, iDS, Korea) unter Verwendung der folgenden Einstellungen: Energie = 50 mJ; Impulsdauer = 2 ms; und Dichtestufe = 15, PRP wird durch die Nappage-Technik in 1-cm-Intervallen für drei Behandlungssitzungen in vierwöchigen Intervallen injiziert.
Verfahren: Ablativer fraktionierter Kohlendioxidlaser kombiniert mit autologem plättchenreichem Plasma
Der Kohlendioxidlaser (Smaxel.878.4810) war ein von der FDA zugelassenes Gerät, das in der dermatologischen Praxis verwendet wurde. Es wurde beschrieben, dass PRP Wachstumsfaktoren enthält, die zur Förderung der Heilung verwendet werden sollen.
Gerät: CO2-Laser mit PRP
CO2-Laser mit PRP
Placebo-Komparator: CO2-Laser mit Placebo
Nach der Anästhesie des Bereichs und einem Durchgang eines ablativen fraktionierten CO2-Lasers (Smaxel, iDS, Korea) unter Verwendung der folgenden Einstellungen: Energie = 50 mJ; Impulsdauer = 2 ms; und Dichteniveau = 15, pNSS wird durch die Nappage-Technik in 1-cm-Intervallen für drei Behandlungssitzungen in vierwöchigen Intervallen injiziert.
Verfahren: Ablativer fraktionierter Kohlendioxidlaser kombiniert mit autologem plättchenreichem Plasma
Der Kohlendioxidlaser (Smaxel.878.4810) war ein von der FDA zugelassenes Gerät, das in der dermatologischen Praxis verwendet wurde. Es wurde beschrieben, dass PRP Wachstumsfaktoren enthält, die zur Förderung der Heilung verwendet werden sollen.
Gerät: CO2-Laser mit Placebo
CO2-Laser mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Aussehens basierend auf klinischen Fotos, die in der Baseline, Woche 6, Woche 10, Woche 14 und Woche 16 gemacht wurden. Dies wird anhand einer Quartil-Bewertungsskala bewertet (schlecht, <25 % Verbesserung; befriedigend, 25–50 % Verbesserung; gut, 51–75 % Verbesserung; und ausgezeichnet, >75 % Verbesserung).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Eigenangaben des Patienten unter Verwendung eines Quartil-Bewertungssystems mit den folgenden Noten: 0 als schlecht; 1 als angemessen; 2 als zufrieden; oder 3 als sehr zufrieden. Die Bewertung erfolgt in den Wochen 6, 10, 14 und 16.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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