A frakcionált szén-dioxid lézer hatékonysága vérlemezkékben gazdag plazmával kombinálva
2021. július 8. frissítette: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Az ablatív frakcionált szén-dioxid lézer és az autológ vérlemezkében gazdag plazma kombinációja az ablatív frakcionált szén-dioxid lézerrel és a placebóval szemben a Striae Gravidarum kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány meghatározta az ablatív frakcionált szén-dioxid lézer és az autológ vérlemezkékben gazdag plazma kombinációjának hatékonyságát a placebóval kombinált ablatív frakcionált szén-dioxid lézerrel szemben a szülés utáni filippínó nők striae gravidarumának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Fülöp-szigetek, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti szülés utáni betegek
- Fitzpatrick bőrtípus III-V
- kétoldali szimmetrikus SG vörös, fehér vagy mindkét típus kombinációja.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- alkoholos italok erős fogyasztása
- bőrgyógyászati állapotok, például pikkelysömör, szisztémás lupus erythematosus és atópiás dermatitis
- kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus, szívbetegség, akut és krónikus máj-/vesekárosodás/betegség;
- emelkedett májfunkciós tesztek (SGPT, SGOT) és szérum kreatinin;
- minden olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
- vitaminok/ásványi anyagok vagy kiegészítők bevitele az elmúlt 6 hónapban; és
- bármilyen helyi szerek (pl. fehérítő, öregedésgátló) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 lézer PRP-vel
Miután elaltattuk a területet, és átestünk egy ablatív frakcionált CO2 lézeren (Smaxel, iDS, Korea) a következő beállításokkal: energia = 50 mJ; impulzus időtartama = 2 ms; és sűrűségszint = 15, a PRP-t nappage technikával injektálják 1 cm-es időközönként három kezelési alkalomra, négyhetes időközönként.
|
A szén-dioxid lézer (Smaxel.878.4810) az FDA által jóváhagyott eszköz volt, amelyet a bőrgyógyászati gyakorlatban használnak.
A PRP-ről azt írták, hogy növekedési faktorai vannak a gyógyulás elősegítésére.
CO2 lézer PRP-vel
|
|
Placebo Comparator: CO2 lézer placebóval
Miután elaltattuk a területet, és átestünk egy ablatív frakcionált CO2 lézeren (Smaxel, iDS, Korea) a következő beállításokkal: energia = 50 mJ; impulzus időtartama = 2 ms; és sűrűségi szint = 15, a pNSS-t nappage technikával injektálják 1 cm-es időközönként három kezelési alkalomra, négyhetes időközönként.
|
A szén-dioxid lézer (Smaxel.878.4810) az FDA által jóváhagyott eszköz volt, amelyet a bőrgyógyászati gyakorlatban használnak.
A PRP-ről azt írták, hogy növekedési faktorai vannak a gyógyulás elősegítésére.
CO2 lézer placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 16 hét
|
Megjelenés változása az alapállapotban, a 6., a 10., a 14. és a 16. héten készült klinikai fényképek alapján.
Ezt kvartilis osztályozási skálával értékeljük (rossz, <25% javulás; tisztességes, 25-50% javulás; jó, 51-75% javulás; és kiváló, >75% javulás)
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi arány
Időkeret: 16 hét
|
A páciens önértékelése kvartilis osztályozási rendszerrel a következő osztályzatokkal: 0, mint rossz; 1 mint tisztességes; 2 mint elégedett; vagy 3 nagyon elégedett.
Az értékelés a 6., 10., 14. és 16. héten történik.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .