Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost frakčního laseru na bázi oxidu uhličitého v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky

8. července 2021 aktualizováno: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Účinnost ablativního frakčního laseru oxidu uhličitého v kombinaci s autologní plazmou bohatou na krevní destičky versus ablativní frakční laser s oxidem uhličitým a placebem v léčbě Striae Gravidarum: Randomizovaná klinická studie

Tato studie stanovila účinnost ablativního frakčního laseru s oxidem uhličitým v kombinaci s autologní plazmou bohatou na krevní destičky oproti ablativnímu frakčnímu laseru s oxidem uhličitým s placebem při léčbě striae gravidarum filipínských žen po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipíny, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky po porodu ve věku 18 až 45 let
  • Fitzpatrick typ pleti III-V
  • mající oboustranné symetrické SG červené, bílé nebo kombinace obou typů.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • velká konzumace alkoholických nápojů
  • dermatologické stavy, jako je psoriáza, systémový lupus erythematodes a atopická dermatitida
  • nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, akutní a chronické poškození/onemocnění jater/ledvin;
  • zvýšené jaterní funkční testy (SGPT, SGOT) a sérový kreatinin;
  • příjem jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledek studie;
  • příjem jakýchkoli vitamínů/minerálů nebo jakýchkoli doplňků v posledních 6 měsících; a
  • aplikace jakýchkoli topických činidel (např. bělení, anti-aging) v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO2 laser s PRP
Po anestetizaci oblasti a podstoupení jednoho průchodu ablativním frakčním CO2 laserem (Smaxel, iDS, Korea) s následujícím nastavením: energie = 50 mJ; trvání pulsu = 2 ms; a úroveň hustoty = 15, PRP bude injikováno technikou nappage v 1 cm intervalech po tři léčebná sezení ve čtyřtýdenních intervalech.
Postup: Ablativní frakční oxid uhličitý laser kombinovaný s autologní plazmou bohatou na krevní destičky
Laser oxidu uhličitého (Smaxel.878.4810) byl zařízením schváleným FDA používaným v dermatologické praxi. Bylo popsáno, že PRP má růstové faktory, které mají být použity k podpoře hojení.
Přístroj: CO2 laser s PRP
CO2 laser s PRP
Komparátor placeba: CO2 laser s placebem
Po anestetizaci oblasti a podstoupení jednoho průchodu ablativním frakčním CO2 laserem (Smaxel, iDS, Korea) s následujícím nastavením: energie = 50 mJ; trvání pulsu = 2 ms; a hustota = 15, pNSS bude injikován technikou nappage v 1 cm intervalech po tři léčebná sezení ve čtyřtýdenních intervalech.
Postup: Ablativní frakční oxid uhličitý laser kombinovaný s autologní plazmou bohatou na krevní destičky
Laser oxidu uhličitého (Smaxel.878.4810) byl zařízením schváleným FDA používaným v dermatologické praxi. Bylo popsáno, že PRP má růstové faktory, které mají být použity k podpoře hojení.
Přístroj: CO2 laser s placebem
CO2 laser s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 16 týdnů
Změna vzhledu na základě klinických snímků provedených ve výchozím stavu, 6. týden, 10. týden, 14. týden a 16. týden. To bude hodnoceno pomocí kvartilové stupnice hodnocení (špatné, <25% zlepšení; spravedlivé, 25-50% zlepšení; dobré, 51-75% zlepšení; a vynikající, >75% zlepšení)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 16 týdnů
Pacient sám uvedl pomocí kvartilového systému hodnocení s následujícími známkami: 0 jako špatný; 1 jako spravedlivý; 2 jako spokojený; nebo 3 jako velmi spokojeni. Hodnocení bude provedeno v 6., 10., 14. a 16. týdnu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striae Gravidarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit