Eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado combinado con plasma rico en plaquetas
8 de julio de 2021 actualizado por: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado ablativo combinado con plasma rico en plaquetas autólogo versus láser de dióxido de carbono fraccionado ablativo y placebo en el tratamiento de las estrías gravídicas: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio determinó la eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado ablativo combinado con plasma autólogo rico en plaquetas frente al láser de dióxido de carbono fraccionado ablativo con placebo en el tratamiento de las estrías gravídicas de mujeres filipinas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filipinas, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes posparto con edades de 18 a 45 años
- Fitzpatrick tipo de piel III-V
- con SG simétrica bilateral de color rojo, blanco o una combinación de ambos tipos.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- consumo excesivo de bebidas alcoholicas
- afecciones dermatológicas como psoriasis, lupus eritematoso sistémico y dermatitis atópica
- hipertensión no controlada, diabetes mellitus, enfermedades cardíacas, insuficiencia/enfermedad hepática/renal aguda y crónica;
- pruebas de función hepática elevadas (SGPT, SGOT) y creatinina sérica;
- ingesta de cualquier medicamento que pueda influir en el resultado del estudio;
- ingesta de vitaminas/minerales o suplementos en los últimos 6 meses; y
- aplicación de cualquier agente tópico (por ejemplo, blanqueamiento, antienvejecimiento) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser de CO2 con PRP
Después de anestesiar el área y someterse a un pase de láser de CO2 fraccionado ablativo (Smaxel, iDS, Corea) utilizando los siguientes ajustes: energía = 50 mJ; duración del pulso = 2 ms; y nivel de densidad = 15, se inyectará PRP a través de la técnica de nappage a intervalos de 1 cm durante tres sesiones de tratamiento a intervalos de cuatro semanas.
|
El láser de dióxido de carbono (Smaxel.878.4810) fue un dispositivo aprobado por la FDA que se utilizó en la práctica dermatológica.
Se describió que el PRP tiene factores de crecimiento que se usarán para promover la curación.
Láser de CO2 con PRP
|
|
Comparador de placebos: Láser de CO2 con placebo
Después de anestesiar el área y someterse a un pase de láser de CO2 fraccionado ablativo (Smaxel, iDS, Corea) utilizando los siguientes ajustes: energía = 50 mJ; duración del pulso = 2 ms; y nivel de densidad = 15, se inyectará pNSS mediante la técnica de nappage a intervalos de 1 cm durante tres sesiones de tratamiento a intervalos de cuatro semanas.
|
El láser de dióxido de carbono (Smaxel.878.4810) fue un dispositivo aprobado por la FDA que se utilizó en la práctica dermatológica.
Se describió que el PRP tiene factores de crecimiento que se usarán para promover la curación.
Láser de CO2 con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio en la apariencia basado en fotografías clínicas realizadas en la línea base, semana 6, semana 10, semana 14 y semana 16.
Esto se evaluará mediante una escala de calificación de cuartiles (pobre, <25 % de mejora; regular, 25-50 % de mejora; bueno, 51-75 % de mejora; y excelente, >75 % de mejora)
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Autoinformado por el paciente utilizando un sistema de calificación de cuartiles con las siguientes calificaciones: 0 como deficiente; 1 como justo; 2 como satisfecho; o 3 como muy satisfecho.
La calificación se realizará en las semanas 6, 10, 14 y 16.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .