Werkzaamheid van fractionele koolstofdioxidelaser gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma
8 juli 2021 bijgewerkt door: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Werkzaamheid van ablatieve fractionele kooldioxidelaser gecombineerd met autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus ablatieve fractionele kooldioxidelaser en placebo bij de behandeling van Striae Gravidarum: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie bepaalde de werkzaamheid van ablatieve fractionele kooldioxidelaser gecombineerd met autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus ablatieve fractionele kooldioxidelaser met placebo bij de behandeling van striae gravidarum van postpartum Filippijnse vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippijnen, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumpatiënten in de leeftijd van 18 tot 45 jaar
- Fitzpatrick huidtype III-V
- met bilaterale symmetrische SG van rood, wit of een combinatie van beide typen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- zware consumptie van alcoholische dranken
- dermatologische aandoeningen zoals psoriasis, systemische lupus erythematosus en atopische dermatitis
- ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, hartziekte, acute en chronische lever-/nierstoornis/ziekte;
- verhoogde leverfunctietesten (SGPT, SGOT) en serumcreatinine;
- inname van medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- inname van vitaminen/mineralen of supplementen in de afgelopen 6 maanden; En
- toepassing van plaatselijke middelen (bijv. bleken, anti-veroudering) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CO2-laser met PRP
Na verdoving van het gebied en ondergaat u één passage van ablatieve fractionele CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) met de volgende instellingen: energie = 50 mJ; pulsduur = 2 ms; en dichtheidsniveau = 15, zal PRP worden geïnjecteerd door middel van nappage-techniek met tussenpozen van 1 cm gedurende drie behandelingssessies met tussenpozen van vier weken.
|
Kooldioxidelaser (Smaxel.878.4810) was een door de FDA goedgekeurd apparaat dat in de dermatologiepraktijk werd gebruikt.
Van PRP werd beschreven dat het groeifactoren heeft die kunnen worden gebruikt om genezing te bevorderen.
CO2-laser met PRP
|
|
Placebo-vergelijker: CO2-laser met placebo
Na verdoving van het gebied en ondergaat u één passage van ablatieve fractionele CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) met de volgende instellingen: energie = 50 mJ; pulsduur = 2 ms; en dichtheidsniveau = 15, zal pNSS worden geïnjecteerd door middel van nappage-techniek met tussenpozen van 1 cm gedurende drie behandelingssessies met tussenpozen van vier weken.
|
Kooldioxidelaser (Smaxel.878.4810) was een door de FDA goedgekeurd apparaat dat in de dermatologiepraktijk werd gebruikt.
Van PRP werd beschreven dat het groeifactoren heeft die kunnen worden gebruikt om genezing te bevorderen.
CO2-laser met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in uiterlijk op basis van klinische foto's gemaakt in baseline, week 6, week 10, week 14 en week 16.
Dit wordt beoordeeld op een kwartielschaal (slecht, <25% verbetering; redelijk, 25-50% verbetering; goed, 51-75% verbetering; en uitstekend, >75% verbetering)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Zelfgerapporteerd door de patiënt met behulp van een kwartielbeoordelingssysteem met de volgende cijfers: 0 als slecht; 1 zo eerlijk; 2 als tevreden; of 3 als zeer tevreden.
De beoordeling vindt plaats in week 6, 10, 14 en 16.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .