Effekten av fraksjonert karbondioksidlaser kombinert med blodplaterikt plasma
8. juli 2021 oppdatert av: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Effekten av ablativ fraksjonert karbondioksidlaser kombinert med autolog blodplaterik plasma versus ablativ fraksjonell karbondioksidlaser og placebo i behandlingen av Striae Gravidarum: en randomisert klinisk studie
Denne studien bestemte effekten av ablativ fraksjonert karbondioksidlaser kombinert med autologt blodplaterikt plasma versus ablativ fraksjonert karbondioksidlaser med placebo i behandlingen av striae gravidarum hos filippinske kvinner etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinene, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum pasienter i alderen 18 til 45 år
- Fitzpatrick hudtype III-V
- med bilateral symmetrisk SG av rød, hvit eller en kombinasjon av begge typer.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- stort forbruk av alkoholholdige drikker
- dermatologiske tilstander som psoriasis, systemisk lupus erythematosus og atopisk dermatitt
- ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesykdom, akutt og kronisk nedsatt lever/nyre/sykdom;
- forhøyede leverfunksjonstester (SGPT, SGOT) og serumkreatinin;
- inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien;
- inntak av vitaminer/mineraler eller kosttilskudd de siste 6 månedene; og
- påføring av aktuelle midler (f.eks. bleking, anti-aldring) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO2-laser med PRP
Etter bedøving av området og gjennomgå ett pass av ablativ fraksjonert CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) med følgende innstillinger: energi = 50 mJ; pulsvarighet = 2 ms; og tetthetsnivå = 15, vil PRP injiseres gjennom nappeteknikk med 1 cm mellomrom i tre behandlingsøkter med fire ukers mellomrom.
|
Karbondioksidlaser (Smaxel.878.4810) var FDA-godkjent enhet som ble brukt i dermatologisk praksis.
PRP ble beskrevet som å ha vekstfaktorer som skulle brukes til å fremme helbredelse.
CO2-laser med PRP
|
|
Placebo komparator: CO2-laser med placebo
Etter bedøving av området og gjennomgå ett pass av ablativ fraksjonert CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) med følgende innstillinger: energi = 50 mJ; pulsvarighet = 2 ms; og tetthetsnivå = 15, vil pNSS injiseres gjennom nappageteknikk med 1 cm intervaller i tre behandlingsøkter med fire ukers mellomrom.
|
Karbondioksidlaser (Smaxel.878.4810) var FDA-godkjent enhet som ble brukt i dermatologisk praksis.
PRP ble beskrevet som å ha vekstfaktorer som skulle brukes til å fremme helbredelse.
CO2-laser med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i utseende basert på kliniske bilder gjort i baseline, uke 6, uke 10, uke 14 og uke 16.
Dette vil bli vurdert etter kvartil karakterskala (dårlig, <25 % forbedring; rimelig, 25-50 % forbedring; bra, 51-75 % forbedring; og utmerket, >75 % forbedring)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Selvrapportert av pasienten ved bruk av et kvartilkaraktersystem med følgende karakterer: 0 som dårlig; 1 som rettferdig; 2 som fornøyd; eller 3 som veldig fornøyd.
Rangeringen vil bli gjort i uke 6, 10, 14 og 16.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .