Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Skuteczność ablacyjnego lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z ablacyjnym laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla i placebo w leczeniu rozstępów: randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym określono skuteczność ablacyjnego lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z ablacyjnym laserem frakcyjnym na dwutlenku węgla z placebo w leczeniu rozstępów u kobiet z Filipin po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • NCR
      • Manila, NCR, Filipiny, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po porodzie w wieku od 18 do 45 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka III-V
  • posiadające obustronne symetryczne SG koloru czerwonego, białego lub kombinacji obu typów.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • intensywne spożywanie napojów alkoholowych
  • schorzenia dermatologiczne, takie jak łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy i atopowe zapalenie skóry
  • niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, ostra i przewlekła niewydolność/choroba wątroby/nerek;
  • podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (SGPT, SGOT) i kreatyniny w surowicy;
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania;
  • przyjmowanie jakichkolwiek witamin/minerałów lub jakichkolwiek suplementów w ciągu ostatnich 6 miesięcy; I
  • stosowanie jakichkolwiek środków miejscowych (np. wybielających, przeciwstarzeniowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser CO2 z PRP
Po znieczuleniu okolicy i wykonaniu jednego przejścia ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 (Smaxel, iDS, Korea) z następującymi ustawieniami: energia = 50 mJ; czas trwania impulsu = 2 ms; i poziomie gęstości = 15, PRP będzie wstrzykiwany techniką nappage w odstępach co 1 cm przez trzy sesje leczenia w odstępach czterotygodniowych.
Procedura: Ablacyjny laser frakcyjny na dwutlenku węgla w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym
Laser na dwutlenku węgla (Smaxel.878.4810) był urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym w praktyce dermatologicznej. PRP zostało opisane jako posiadające czynniki wzrostu, które mają być stosowane do promowania gojenia.
Urządzenie: Laser CO2 z PRP
Laser CO2 z PRP
Komparator placebo: Laser CO2 z placebo
Po znieczuleniu okolicy i wykonaniu jednego przejścia ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 (Smaxel, iDS, Korea) z następującymi ustawieniami: energia = 50 mJ; czas trwania impulsu = 2 ms; i poziomie gęstości = 15, pNSS będzie wstrzykiwany techniką nappage w odstępach co 1 cm przez trzy sesje leczenia w odstępach czterotygodniowych.
Procedura: Ablacyjny laser frakcyjny na dwutlenku węgla w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym
Laser na dwutlenku węgla (Smaxel.878.4810) był urządzeniem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym w praktyce dermatologicznej. PRP zostało opisane jako posiadające czynniki wzrostu, które mają być stosowane do promowania gojenia.
Urządzenie: Laser CO2 z placebo
Laser CO2 z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyglądu na podstawie zdjęć klinicznych wykonanych w punkcie wyjściowym, w 6., 10., 14. i 16. tygodniu. Zostanie to ocenione za pomocą kwartylowej skali ocen (słaby, poprawa <25%; zadowalający, poprawa 25-50%; dobry, poprawa 51-75% i doskonały, poprawa >75%)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłaszane samodzielnie przez pacjenta przy użyciu kwartylowego systemu ocen z następującymi ocenami: 0 jako słaba; 1 jako fair; 2 jako zadowolony; lub 3 jako bardzo zadowolony. Ocena zostanie przeprowadzona w 6, 10, 14 i 16 tygodniu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Striae Gravidarum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj