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Efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné combiné à un plasma riche en plaquettes

8 juillet 2021 mis à jour par: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionnel ablatif combiné à un plasma autologue riche en plaquettes par rapport au laser à dioxyde de carbone fractionnel ablatif et au placebo dans le traitement des Striae Gravidarum : un essai clinique randomisé

Cette étude a déterminé l'efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné ablatif combiné à un plasma autologue riche en plaquettes par rapport au laser à dioxyde de carbone fractionné ablatif avec placebo dans le traitement des striae gravidarum des femmes philippines post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • NCR
      • Manila, NCR, Philippines, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en post-partum âgées de 18 à 45 ans
  • Type de peau Fitzpatrick III-V
  • ayant SG symétrique bilatérale de rouge, blanc ou une combinaison des deux types.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • forte consommation de boissons alcoolisées
  • affections dermatologiques telles que le psoriasis, le lupus érythémateux disséminé et la dermatite atopique
  • hypertension non contrôlée, diabète sucré, maladie cardiaque, insuffisance/maladie aiguë et chronique du foie/des reins ;
  • tests de la fonction hépatique élevés (SGPT, SGOT) et créatinine sérique ;
  • la prise de tout médicament susceptible d'influencer le résultat de l'étude ;
  • consommation de vitamines/minéraux ou de suppléments au cours des 6 derniers mois ; et
  • application de tout agent topique (par exemple, blanchissant, anti-âge) au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser CO2 avec PRP
Après avoir anesthésié la zone et subir un passage de laser CO2 fractionné ablatif (Smaxel, iDS, Corée) en utilisant les paramètres suivants : énergie = 50 mJ ; durée d'impulsion = 2 ms ; et niveau de densité = 15, le PRP sera injecté par la technique de nappe à 1 cm d'intervalle pendant trois séances de traitement à quatre semaines d'intervalle.
Procédure: Laser à dioxyde de carbone fractionné ablatif combiné à un plasma autologue riche en plaquettes
Le laser à dioxyde de carbone (Smaxel.878.4810) était un appareil approuvé par la FDA utilisé dans la pratique de la dermatologie. Le PRP a été décrit comme ayant des facteurs de croissance à utiliser pour favoriser la guérison.
Dispositif: Laser CO2 avec PRP
Laser CO2 avec PRP
Comparateur placebo: Laser CO2 avec placebo
Après avoir anesthésié la zone et subir un passage de laser CO2 fractionné ablatif (Smaxel, iDS, Corée) en utilisant les paramètres suivants : énergie = 50 mJ ; durée d'impulsion = 2 ms ; et niveau de densité = 15, le pNSS sera injecté par la technique de nappe à 1 cm d'intervalle pendant trois séances de traitement à quatre semaines d'intervalle.
Procédure: Laser à dioxyde de carbone fractionné ablatif combiné à un plasma autologue riche en plaquettes
Le laser à dioxyde de carbone (Smaxel.878.4810) était un appareil approuvé par la FDA utilisé dans la pratique de la dermatologie. Le PRP a été décrit comme ayant des facteurs de croissance à utiliser pour favoriser la guérison.
Dispositif: Laser CO2 avec placebo
Laser CO2 avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 16 semaines
Changement d'apparence basé sur des photos cliniques prises au départ, semaine 6, semaine 10, semaine 14 et semaine 16 . Cela sera évalué par une échelle de notation par quartile (médiocre, < 25 % d'amélioration ; passable, 25-50 % d'amélioration ; bon, 51-75 % d'amélioration ; et excellent, > 75 % d'amélioration)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction des patients
Délai: 16 semaines
Autodéclaré par le patient à l'aide d'un système de classement par quartile avec les notes suivantes : 0 comme mauvais ; 1 comme passable ; 2 comme satisfait ; ou 3 comme très satisfait. L'évaluation se fera aux semaines 6, 10, 14 et 16.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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