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혈소판이 풍부한 플라즈마와 결합된 분획 이산화탄소 레이저의 효능

2021년 7월 8일 업데이트: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

임신선조의 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장과 절제된 분수 이산화탄소 레이저와 플라시보를 결합한 절제 분수 이산화탄소 레이저의 효능: 무작위 임상 시험

이 연구는 산후 필리핀 여성의 임신선 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장과 결합된 절제 분획 이산화탄소 레이저와 플라시보를 사용한 절제 분획 이산화탄소 레이저의 효능을 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
    • NCR
      • Manila, NCR, 필리핀 제도, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 산후 환자
  • Fitzpatrick 피부 유형 III-V
  • 빨간색, 흰색 또는 두 가지 유형의 조합의 양측 대칭 SG가 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 알코올 음료의 과도한 소비
  • 건선, 전신성 홍 반성 루푸스 및 아토피 성 피부염과 같은 피부병 상태
  • 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 심장 질환, 급성 및 만성 간/신장 손상/질병;
  • 상승된 간 기능 검사(SGPT, SGOT) 및 혈청 크레아티닌;
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용;
  • 지난 6개월 동안 비타민/미네랄 또는 보충제 섭취; 그리고
  • 지난 6개월 동안 국소 제제(예: 미백, 노화 방지) 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP를 사용한 CO2 레이저
해당 부위를 마취한 후 다음 설정을 사용하여 절제 CO2 레이저(Smaxel, iDS, Korea)를 1회 통과합니다. 에너지 = 50mJ; 펄스 지속 시간 = 2ms; 및 밀도 수준 = 15, PRP는 4주 간격으로 3회 치료 세션 동안 1cm 간격으로 낮잠 기법을 통해 주입됩니다.
절차: 자가 혈소판 풍부 혈장과 결합된 절제 분획 이산화탄소 레이저
이산화탄소 레이저(Smaxel.878.4810)는 피부과 실습에 사용되는 FDA 승인 장치였습니다. PRP는 치유를 촉진하는 데 사용되는 성장 인자가 있는 것으로 설명되었습니다.
장치: PRP를 사용한 CO2 레이저
PRP를 사용한 CO2 레이저
위약 비교기: 플라시보가 있는 CO2 레이저
해당 부위를 마취한 후 다음 설정을 사용하여 절제 CO2 레이저(Smaxel, iDS, Korea)를 1회 통과합니다. 에너지 = 50mJ; 펄스 지속 시간 = 2ms; 및 밀도 수준 = 15, pNSS는 4주 간격으로 3회 치료 세션 동안 1cm 간격으로 낮잠 기법을 통해 주입됩니다.
절차: 자가 혈소판 풍부 혈장과 결합된 절제 분획 이산화탄소 레이저
이산화탄소 레이저(Smaxel.878.4810)는 피부과 실습에 사용되는 FDA 승인 장치였습니다. PRP는 치유를 촉진하는 데 사용되는 성장 인자가 있는 것으로 설명되었습니다.
장치: 플라시보가 있는 CO2 레이저
플라시보가 있는 CO2 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 16주
기준선, 6주, 10주, 14주 및 16주에 수행된 임상 사진을 기반으로 한 외모의 변화. 이것은 4분위 등급 척도로 평가될 것입니다(나쁨, <25% 개선; 보통, 25-50% 개선; 양호, 51-75% 개선; 및 우수, >75% 개선).
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 16주
다음 등급의 사분위 등급 시스템을 사용하여 환자가 자가 보고함: 0 불량; 1 공정함; 2 만족; 또는 3은 매우 만족합니다. 평가는 6주차, 10주차, 14주차, 16주차에 이루어집니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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