Fraktiohiilidioksidilaserin tehokkuus yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Ablatiivisen fraktiaalisen hiilidioksidilaserin tehokkuus yhdistettynä autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan verrattuna ablatiiviseen fraktioituun hiilidioksidilaseriin ja plaseboon Striae Gravidarum -taudin hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa määritettiin ablatiivisen fraktionaalisen hiilidioksidilaserin tehokkuus yhdessä autologisen verihiutalerikkaan plasman kanssa verrattuna ablatiiviseen fraktionaaliseen hiilidioksidilaseriin ja lumelääkkeeseen synnyttäneiden filippiiniläisten naisten striae gravidarumin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippiinit, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset 18-45-vuotiaat potilaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi III-V
- jossa on molemminpuolinen symmetrinen SG punaista, valkoista tai molempien tyyppien yhdistelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- runsas alkoholijuomien kulutus
- dermatologiset sairaudet, kuten psoriasis, systeeminen lupus erythematosus ja atooppinen ihottuma
- hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, sydänsairaus, akuutti ja krooninen maksan/munuaisten vajaatoiminta/sairaus;
- kohonneet maksan toimintakokeet (SGPT, SGOT) ja seerumin kreatiniini;
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- vitamiinien/kivennäisaineiden tai lisäravinteiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana; ja
- paikallisten aineiden (esim. valkaisu, ikääntymistä estävä) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2 laser PRP:llä
Sen jälkeen kun alue on nukutettu ja läpikäynyt yhden ablatiivisen fraktionaalisen CO2-laserin (Smaxel, iDS, Korea) seuraavilla asetuksilla: energia = 50 mJ; pulssin kesto = 2 ms; ja tiheystaso = 15, PRP injektoidaan nappage-tekniikalla 1 cm:n välein kolmen hoitokerran ajan neljän viikon välein.
|
Hiilidioksidilaser (Smaxel.878.4810) oli FDA:n hyväksymä laite, jota käytettiin dermatologiassa.
PRP:n kuvattiin sisältävän kasvutekijöitä, joita käytetään parantamaan paranemista.
CO2 laser PRP:llä
|
|
Placebo Comparator: CO2 laser lumelääkkeellä
Sen jälkeen kun alue on nukutettu ja läpikäynyt yhden ablatiivisen fraktionaalisen CO2-laserin (Smaxel, iDS, Korea) seuraavilla asetuksilla: energia = 50 mJ; pulssin kesto = 2 ms; ja tiheystaso = 15, pNSS injektoidaan nappage-tekniikalla 1 cm:n välein kolme hoitokertaa neljän viikon välein.
|
Hiilidioksidilaser (Smaxel.878.4810) oli FDA:n hyväksymä laite, jota käytettiin dermatologiassa.
PRP:n kuvattiin sisältävän kasvutekijöitä, joita käytetään parantamaan paranemista.
CO2 laser lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ulkonäön muutos perustuen kliinisistä valokuvista, jotka on otettu lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 10, viikolla 14 ja viikolla 16.
Tämä arvioidaan kvartiiliarvosteluasteikolla (huono, <25 % parannus; kohtuullinen, 25–50 % parannus; hyvä, 51–75 % parannus; ja erinomainen, > 75 % parannus)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilas on itse ilmoittanut käyttämällä kvartiiliarvostelujärjestelmää, jossa on seuraavat arvosanat: 0 huonona; 1 kohtuullisena; 2 tyytyväinen; tai 3 erittäin tyytyväinen.
Arviointi suoritetaan viikoilla 6, 10, 14 ja 16.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .