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Efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata combinato con plasma ricco di piastrine

8 luglio 2021 aggiornato da: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Efficacia del laser ablativo frazionato ad anidride carbonica combinato con plasma autologo ricco di piastrine rispetto al laser ablativo frazionato ad anidride carbonica e al placebo nel trattamento delle striae gravidarum: uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha determinato l'efficacia del laser ablativo frazionato ad anidride carbonica combinato con plasma autologo ricco di piastrine rispetto al laser ablativo frazionato ad anidride carbonica con placebo nel trattamento delle striae gravidarum delle donne filippine dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • NCR
      • Manila, NCR, Filippine, 1014
        • Jose R Reyes Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti postpartum di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Fitzpatrick tipo di pelle III-V
  • con SG simmetrico bilaterale di rosso, bianco o una combinazione di entrambi i tipi.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • forte consumo di bevande alcoliche
  • condizioni dermatologiche come psoriasi, lupus eritematoso sistemico e dermatite atopica
  • ipertensione incontrollata, diabete mellito, malattie cardiache, compromissione/malattia epatica/renale acuta e cronica;
  • test di funzionalità epatica elevati (SGPT, SGOT) e creatinina sierica;
  • assunzione di farmaci che possono influenzare l'esito dello studio;
  • assunzione di vitamine/minerali o integratori negli ultimi 6 mesi; E
  • applicazione di qualsiasi agente topico (ad es. sbiancante, antietà) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser CO2 con PRP
Dopo aver anestetizzato l'area e sottoposto a un passaggio di laser CO2 frazionato ablativo (Smaxel, iDS, Corea) utilizzando le seguenti impostazioni: energia = 50 mJ; durata dell'impulso = 2 ms; e livello di densità = 15, il PRP sarà iniettato attraverso la tecnica del nappage a intervalli di 1 cm per tre sessioni di trattamento a intervalli di quattro settimane.
Procedura: Laser ablativo frazionato ad anidride carbonica combinato con plasma autologo ricco di piastrine
Il laser ad anidride carbonica (Smaxel.878.4810) era un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato nella pratica dermatologica. Il PRP è stato descritto come dotato di fattori di crescita da utilizzare per promuovere la guarigione.
Dispositivo: Laser CO2 con PRP
Laser CO2 con PRP
Comparatore placebo: Laser CO2 con placebo
Dopo aver anestetizzato l'area e sottoposto a un passaggio di laser CO2 frazionato ablativo (Smaxel, iDS, Corea) utilizzando le seguenti impostazioni: energia = 50 mJ; durata dell'impulso = 2 ms; e livello di densità = 15, pNSS sarà iniettato attraverso la tecnica del nappage a intervalli di 1 cm per tre sessioni di trattamento a intervalli di quattro settimane.
Procedura: Laser ablativo frazionato ad anidride carbonica combinato con plasma autologo ricco di piastrine
Il laser ad anidride carbonica (Smaxel.878.4810) era un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato nella pratica dermatologica. Il PRP è stato descritto come dotato di fattori di crescita da utilizzare per promuovere la guarigione.
Dispositivo: Laser CO2 con placebo
Laser CO2 con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento dell'aspetto basato sulle foto cliniche eseguite al basale, settimana 6, settimana 10, settimana 14 e settimana 16. Questo sarà valutato in base alla scala di valutazione del quartile (scarso, miglioramento <25%; discreto, miglioramento del 25-50%; buono, miglioramento del 51-75%; ed eccellente, miglioramento>75%)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
Autodichiarato dal paziente utilizzando un sistema di classificazione quartile con i seguenti voti: 0 come scarso; 1 come giusto; 2 come soddisfatto; o 3 come molto soddisfatto. La valutazione verrà effettuata alle settimane 6, 10, 14 e 16.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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